מחקר אקראי, שלב III עם דנוסומאב בנשים עם סרטן שד הנושאות מוטציה בגן BRCA1 (BRCAP)

מחקר אקראי, כפול סמיות, שלב III מבוקר אינבו (פלסבו) רב מרכזי, בינלאומי, לקביעת ההשפעה המונעת של דנוסומאב על סרטן שד בנשים הנושאות מוטציה בגן BRCA1ח(BRCAP)

BRCA-P: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, International Phase III Study to Determine the Preventive Effect of Denosumab on Breast Cancer in Women Carrying a BRCA1 Germline Mutation

Protocol: A211801
NCI-2020-11358
UG1CA189823

2017-002505-35

ABCSG 50 

NCT04711109

תאור המחקר

לנשים עם וריאנט גנטי BRCA1 יש סיכון מוגבר לפתח סרטן השד במהלך חייהן. כריתת שד מומלצת, אך ביצוע ניתוח זה אינו תהליך קל. עד כה, זו הייתה הדרך היעילה היחידה להפחית את הסיכון לחלות בסרטן השד.

המחקר בודק האם מתן דנוסומאב עשוי להוריד את הסיכון לסרטן השד. דנוסומאב היא תרופה נסבלת היטב במשך שנים רבות בטיפול באוסטיאופורוזיס (איבוד עצם). ניסוי זה נוצר מתוצאות מבטיחות מניסויים מעבדתיים שמצאו כי דנוסומאב לא רק משפר את יציבות העצם, אלא גם יכול לכבות מסלולי איתות המובילים לסרטן השד בנשים עם מוטציה BRCA1.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשיאת מוטציה בגן BRCA1

• גיל נוכחי 25-55 שנים

• אין אבחנה מוקדמת של סרטן השד או השחלות

• שדיים משומרים

• לא לוקחות טמוקסיפן או ארומטאז.

• משתתפות נשים שאינן הרות או מניקות ולא מתכננות הריון ב-5 השנים הבאות. משתתפות בעלות פוטנציאל כניסה להריון (WOCBP) יסכימו למלא אחר הנחיות השימוש באמצעי מניעה והמנעות מכניסה להריון.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

המרכז הרפואי שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: ד"ר רחל מייקלסון-כהן, rachelmc@szmc.org.il

מתאמת מחקר: שרה פרקש, cts-szmc@szmc.org.il

בית חולים שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר רינת ברנשטיין-מולכו

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304964, Nofit.Levi@sheba.health.gov.il

עודכן: דצמבר 2023



פרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות יעלו בהמשך

בחזרה לדף המחקרים>>