מחקר להערכת הבטיחות, הסבילות והפעילות נוגדת-הגידול של BND-22 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים

מחקר שלב 1/2 עם העלאת מינון והרחבה, להערכת הבטיחות, הסבילות והפעילות נוגדת-הגידול של BND-22 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים

Study of BND-22 Administered Alone and in Combination With Other Therapeutics in Participants With Advanced Solid Tumors



Protocol: BND-22-001

NCT04717375

תאור המחקר

מחקר רפואי לבחינת תרופה ניסיונית הנקראת BND-22 עבור מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים. 

BND-22 הוא נוגדן חד-שבטי שהינו סוג של חלבון המיוצר על ידי מערכת החיסון של הגוף ושנקשר אל תאים חיסוניים ומסייע למערכת החיסון להתמקד בתאים סרטניים ולתקוף אותם. החוקרים מאמינים כי יתכן ש- BND-22 יוכל לעזור בהפחתת גדילתם של תאים סרטניים. 

מחקר זה יכלול שני חלקים: העלאת המינון והרחבת המינון.

זרועות מחקר

1. חלק ראשון של המחקר - זרוע העלאת מינון מטופלים יקבלו מינונים שונים של תרופת המחקר כדי לקבוע את המינון שהינו בטוח ונסבל, וכן כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל ו/או המינון המומלץ של תרופת המחקר שיינתן למטופלים בחלק השני של המחקר. תרופת המחקר תינתן במינונים עולים, החל מ -0.1 מיליגרם/קילוגרם, והמשך ל-0.3 מיליגרם/קילוגרם, 1 מיליגרם/קילוגרם, 3 מיליגרם/קילוגרם, ו- 10 מיליגרם/קילוגרם. שיבוץ המטופלים לרמת מינון תהייה לפי סדר הצטרפותם למחקר.
   
   
2. חלק שני של המחקר - זרוע הרחבת מינון המטופלים יקבלו את המינון המומלץ של תרופת המחקר, אשר נקבע כבטוח ונסבל בחלקו הראשון של המחקר. בהרחבת המינון תימשך ההערכה של בטיחות וסבילות תרופת המחקר במטופלים נוספים, במינון שנבחר במהלך החלק הראשון. בחלק השני תבוצע הערכה של יעילות המינון שהומלץ בחלק הראשון.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל.
• מטופלים עם אישור היסטולוגי לממאירות.
• מטופלים עם מחלה מדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה של גידולים מוצקים -RECIST, גרסה 1.1.
• כל המשתתפים בשלב העלאת המינון המטופלים ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם וכל המשתתפים בשלב הרחבת המינון חייבים להיות עם נגע אחד לפחות שנגיש לביופסיה.
• מצב תפקודי 0 או 1, לפי קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב ECOG.
• עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-22, סוגי גידול: סרטן שד, סרטן צוואר הרחם, סרטן המעי הגס והחלחולת, סוגי סרטן של הכבד והמרה, סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), אדנוקרצינומה או קרצינומה של תאי קשקש של הוושט, אדנוקרצינומה של הקיבה או של חיבור הקיבה והוושט, קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, קרצינומה של תאים כלייתיים, קרצינומה של תאי קשקש של העור, או קרצינומה של תאי האורותל.
• עבור חלק 2 , הרחבת מינון של BND-22, סוגי גידול: קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, אדנוקרצינומה של הקיבה או חיבור הקיבה והוושט, סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC).
• למשתתפים חייב להיות תפקוד איברים נאות כמוגדר על ידי הבאים: ספירת לימפוציטים גדול/שווה ל- 500/מילימטר מעוקב ספירת נויטרופילים גדול/שווה ל 1,500/מילימטר מעוקב ספירת טסיות גדול/שווה ל 100,000/מילימטר מעוקב ריכוז המוגלובין גדול/שווה ל 9.0 גרם\דציליטר.
• נשים שמסוגלות להרות חייבות להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 10 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
• גברים שפעילים מינית עם נשים המסוגלות להרות, חייבים להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 7 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. בנוסף חייבים להיות מוכנים להימנע מתרומת זרע במהלך פרק זמן זה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744, a_isakovitch@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' שטמר סלומון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, chenme3@clalit.org.il

עודכן: יולי 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>