תרופות ביולוגיות דומות, הנקראות תרופות ביו-סימילאר (Biosimilar drugs), הן חלופה טיפולית לתרופה ביולוגית מקורית, לאחר שפג תוקף הפטנט עליה. תרופות אלה מפותחות במעבדה באמצעות הנדסה גנטית המבוססת על רכיבים מן החי, כמו חיידקים, או תאי בעלי חיים.
בניגוד לפיתוח של תרופות כימיות, שבו יוצרים עותקים זהים לחלוטין (הנקראים תרופות גנריות) של התרופה המקורית בעזרת תהליכים כימיים, תהליך הייצור של תרופות ביולוגיות הוא מורכב הרבה יותר, ולכן התוצרים הסופיים דומים, אך אינם זהים לחלוטין למקור. זאת בשונה מתרופות גנריות, בהן החומר הפעיל זהה לחלוטין לזה שבתרופת המקור הכימית.
מכיוון שבייצור תרופות ביולוגיות נעשה שימוש בתאים חיים, דרושה גם בקרה קפדנית בכל שלבי הייצור על מנת להבטיח עקביות ביו אצוות שונות.
בדומה לתרופות גנריות, גם תרופות ביו-סימילאר מצריכות אישור מהרשויות הרגולטוריות, לאחר הוכחת יעילות ובטיחות. על מנת שתרופה תיקרא תרופה ביו-סימילאר עליה לקיים כמה תנאים:
הרישום של תרופות ביו-סימילאר בישראל והשימוש בהן מוסדרים בנוהל 127 של משרד הבריאות.
על פי הנוהל, השיקול למתן תרופת מקור (נקראת גם תרופת הייחוס) או תרופת ביו-סימילאר הוא בידי הרופא המטפל ובהתייעצות עם המוסד הרפואי. כך הדבר לגבי מטופל חדש המתחיל לקבל טיפול, וכך גם לגבי מטופל שכבר נמצא במהלך הטיפול - הרופא המטפל רשאי להחליט להחליף את הטיפול מתכשיר המקור לביו-סימילאר הרשום להתוויות המבוקשות או להיפך.
רוקח אינו רשאי לבצע החלפה בין תכשיר המקור לתכשיר ביו-סימילאר או להיפך.
בנייר עמדה שפרסמה בנושא, הסתדרות הרופאים בישראל מציינת כי היא רואה חשיבות בשילוב תרופות ביו-סימילאר בטיפול למען הרחבה של זמינות ומגוון התרופות הנמצאות ברשות הרופא המטפל, אולם ההחלטה הטיפולית בתחום זה לגבי כל מטופל היא של הרופא המטפל.
אוגוסט 2022