מחקר על BMC12 בשילוב עם ניבולומאב בחולי מלנומה

מחקר פאזה I, בתווית גלויה, להערכת הבטיחות והסבילות של BMC128 בשילוב עם ניבולומאב, בחולים עם סרטן ריאות מסוג non-small cell) NSCLC), מלנומה או קרצינומה של תאי הכליה (RCC)

A First-in-human (FIH) Combination Treatment Study With a Single Dose Level of BMC128



Protocol: BMC128-001
NCT05354102 

תאור המחקר

המוצר המשמש במחקר הנוכחי (BMC128) מורכב מ 4 מיני חיידקים אשר מקורם במעי האדם. מוצר זה דומה באופיו להשתלת צואה אך למעשה עם מידה גבוהה יותר של נקיון וללא חשש מגורמים מזהמים. בניסוי זה המוצר מיועד להעלות את יעילות הטיפול האימונותרפי בחולי סרטן ולכן ינתן בשילוב עם התרופה האימונותרפית הידועה אופדיבו (ניבולומאב). בחירת החיידקים ושילובם במוצר נועדו כדי לעורר תיפקודים חיידקים ספציפיים בסביבת המעי אשר מפעילים מנגנונים שונים של מערכת החיסון. בחירת החיידקים ושילובם התבצעה מתוך הבנת אוכלוסיות החיידקים הייחודיות שקיימות באופן ספציפי במעי האדם והאופן שבו הן מתקשרות עם תאי הגוף השונים.

כל המטופלים יונחו ליטול BMC128 דרך הפה (בבליעה) פעמיים ביום החל מהיום הראשון של שלב האינדוקציה ועד לסיום מחזור 4 המשולב עם ניבולומאב. במהלך מחזורי הטיפול (של 28 ימים כל מחזור) יתבקשו המטופלים להגיע לביקורי מחקר במרפאה בימים 1 ו- 14. החל ממחזור הטיפול החמישי, ימשיכו המטופלים לקבל ניבולומאב בלבד ולכן יתבקשו להגיע לביקורי מחקר במרפאה רק ביום 1 של תחילת כל מחזור (ללא צורך להגיע גם ביום 14).

התוויה נחקרת:
חולי מלנומה, סרטן עם גידולים מוצקים מסוג NSCLC או RCC, בשלב מקומי מתקדם או בשלב גרורתי, שלא קיים עבורם טיפול מקובל בעל יעילות מוכחת ואשר נכשלו בעבר על טיפול מסוג מעכבי PD-1 (לאחר שהגיבו אליו בהתחלה).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• חולים עם מלנומה של העור, שמחלתם אושרה על ידי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית כמחלה מפושטת, או מקומית-מתקדמת, ובלתי נתיחה.
• נגע מדיד אחד לפחות לפי קריטריוני RECIST גרסה 1.1.
• מנקודת מבטו של הרופא המטפל, לא קיימות אפשרויות טיפול נוספות אשר יכולות להעניק שיפור רפואי במסגרת המחלה הנוכחית.
• החולים חוו התקדמות מחלה בעת קבלת טיפול עם מעכבי PD-1/PD-L1 כטיפול יחידני או כטיפול משולב.
• חולים אשר הגיבו בעבר לטיפול עם מעכבי PD-1/PD-L1 והתגובה הוגדרה לפחות כמחלה יציבה לפי קריטריוני iRECIST, כפי שהוערכה על ידי 2 הדמיות רצופות בהפרש של 4 שבועות או פחות ביניהן, כאשר הראשונה בוצעה לא פחות מ-9 שבועות לאחר התחלת הטיפול עם PD-1/PD-L1.
• בעלי רמות ערכי המעבדה בדם הנדרשים לפי הפרוטוקול כפי שנבדקו בתקופת הסינון.
• ECOG (מדד תפקודי) בין 0 ל-1.
• נשים בעלות פוטנציאל להרות צריכות לקבל תוצאה שלילית לבדיקת הריון בשתן במהלך 72 השעות לפני קבלת מנה ראשונה של אנטיביוטיקה בחלק הראשון של המחקר.
  נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות להסכים להשתמש ב-2 אמצעי מניעה מתחילת שלב טיפול האינדוקציה (כאשר מקבלות לראשונה את תרופת המחקר BMC128) ועד 120 ימים לאחר מתן המנה האחרונה של תרופת המחקר, או להימנע מקיום יחסי מין לאורך ההשתתפות במחקר.
• גברים עם בנות זוג בעלות פוטנציאל להרות חייבים להסכים להשתמש עם אמצעי מניעה מתאימים מתחילת קבלת מנה ראשונה של תרופת המחקר ועד 120 ימים לאחר מתן המנה האחרונה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744, ru_perets@rambam.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>