טיפול משולב בחולי NSCLC מתקדם מקומית שלב 3 שטרם טופל - ויבוסטולימאב עם פמברוליזומאב וכימורדיותרפיה ו-MK-7684A

מחקר פאזה III גלוי תווית של טיפול ב-MK-7684A (פורמולציה משולבת של ויבוסטולימאב עם פמברוליזומאב) בשילוב עם כימורדיותרפיה ואחריו MK-7684A לעומת טיפול בכימורדיותרפיה ואחריו דורבאלומאב, במשתתפים עם NSCLC מתקדם מקומית, בשלב III, שאינו מתאים להסרה בניתוח (MK7684A-006)

Study of Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Combination With Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Pembrolizumab/Vibostolimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Durvalumab in Participants With Stage III Non-small Cell Lung Cancer (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)

Protocol: 7684A-006
MK-7684A-006
KEYVIBE-006
jRCT2021220015
2021-005135-23
NCT05298423

תאור המחקר

7684A היא פורמולציה משולבת של ויבוסטולימאב (vibostolimab - MK-7684, נוגדן חד שבטי המונע את האינטראקציה בין TIGIT לליגנדים שלו) עם פמברוליזומאב (pembrolizumab נוגדן חד שבטי המונע את האינטראקציה של הקולטן עם PD-L1 ועם PD-L2). הפורמולציה המשולבת MK-7684A מפותחת בתור אימונותרפיה לטיפול במחלות סרטן, העשויה לשמש להגדלת התועלת של הטיפול במטופלים עם NSCLC.

מחקר זה בודק את MK-7684A, הניתנת בשילוב עם כימותרפיה בתוספת טיפול בקרינה (מוכר גם בשם כימורדיותרפיה במקביל או cCRT). היא נבדקת באנשים עם מחלת סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב 3. 

התוויה נחקרת

סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), מתקדם מקומית, בשלב III, שאינו מתאים להסרה בניתוח, אשר לא טופלו בעבר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• חולים בסרטן ריאה NSCLC מאובחן שאומת בבדיקה פתולוגית (היסטולוגית או ציטולוגית).
• NSCLC בשלב IIIA, IIIB או IIIC שאינו ניתן להסרה בניתוח
• אין למשתתף ראיות למחלה גרורתית המצביעות על NSCLC בשלב IV לפי סריקות FDG-PET או FDG-PET/CT של כל הגוף וסריקות CT או MRI באיכות אבחונית של החזה, הבטן, האגן והמוח.
• יש למשתתף מחלה הניתנת למדידה, לפי ההגדרה בקריטריונים RECIST 1.1, עם נגע אחד לפחות המתאים לבחירה כנגע המטרה לפי החלטת החוקר/בדיקת הרדיולוגיה במרכז המקומי.
• המשתתף לא קיבל טיפול קודם (כימותרפיה, טיפול ממוקד או טיפול בקרינה) ל-NSCLC בשלב III.
• המשתתף נתן דגימה של רקמת גידול.
• משתתף בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
• תוחלת החיים של המשתתף היא לפחות שישה חודשים.
• תוצאות מספיקות בבדיקת תפקודי ריאות.
• המשתתפים הגברים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי הפרוטוקול. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם תסכים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי הפרוטוקול.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403


מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972063

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>