רדיותרפיה בשילוב עם Tremelimumab ו-Durvalumab (MEDI4736) לחולי NSCLC לאחר אימונותרפיה (CORAL-Lung)

מחקר שלב II, רב מרכזי, פתוח, חד-זרועי, של רדיותרפיה בשילוב עם Tremelimumab ו Durvalumabח(MEDI4736) במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC אשר החמירו על משטר טיפול ראשון באימונותרפיה

Concomitant Radiotherapy, Tremelimumab & Durvalumab for Advanced NSCLC Patients Progressing on First-line Immunotherapy (CORAL-Lung)

Protocol: ESR-17-13252
NCT05000710

תאור המחקר

הערכת הבטיחות של טיפול המשלב קרינה עם טיפול אימונותרפי משולב ב Durvalumab ו- Tremelimumab. הערכת שיעור התגובה של מטופלי המחקר בהשוואה לנתונים היסטוריים של תגובה לכימותרפיה מבוססת פלטינום הניתנת כתשלובת של 2 תרופות, בקו ראשון. 

רציונל שילוב מעכבי CTLA-4 ו- PD(L)1 הגישה הנחקרת כיום להפחתת עמידותם של גידולים הינה עיכוב משולב של PDL1 ו CTLA4. שילוב זה עשוי להיות בעלת יתרון סינרגטי. באופן זה מתאפשרת אקטיבציה של מערכת החיסון הן במסת הגידול והן בבלוטת הלימפה שבסביבת התאים הסרטניים. שילובן של תרופות אימונותרפיות כבר נצפה כבעל שיעור תגובה משופר ביחס למונותרפיה. מצופה כי טיפול משולב עם מעכבי PD-L1 ו- CTLA-4 ( durvalumab ו- tremelimumab ) יביא לאקטיבציה מוגברת של מערכת החיסונית, ולפעילות אנטי סרטנית בחוליNSCLC.

התוויה נחקרת

סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC אשר החמירו על משטר טיפול ראשון באימונותרפיה.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• קיום non-small cell lung cancer) NSCLC), מוכח היסטולוגית, עם מחלה מתקדמת או גרורתית אשר איננה ניתנת לטיפול לצורך ריפוי.
• טיפול קודם במונו-אימונותרפי למחלת NSCLC מתקדמת או גרורתית. טיפולים קודמים למחלה מוקדמת (טיפול אדג'וונטי, נאו-אדג'וונטי) מותרים.
• תיעוד להחמרה רדיולוגית שחלה תוך 24 שבועות מתחילת הטיפול המונו-אימונותרפי, ללא עדות ליתרון קליני (כלומר CR, PR). החמרת מחלה יש לוודא בסריקה חוזרת לפחות 4 שבועות מההחמרה הראשונית.
• זמינות של לפחות אתר מחלה אחד אשר לא עבר בעבר הקרנה ושיוכל לשמש כאתר מטרה לרדיותרפיה. אתר מחלה שחלה בו החמרה לאחר הקרנה קודמת יוכל גם הוא לשמש כאתר מטרה לרדיותרפיה.
• זמינות של לפחות נגע מדיד אחד , כמוגדר ב RECIST 1.1 , אשר לא הוקרן ואינו מתוכנן להיות מוקרן במהלך המחקר.
• זמינות של לפחות אתר מחלה אחד אשר מתאים ללקיחת ביופסיה (אלא אם החולה עבר ביופסיה לאחר החמרה על מונו-אימונותרפיה).
• אימונו היסטוכימיה חיובית ל PDL1 ב50% או יותר מתאי הסרטן (בהסתמך על בדיקת IHC של MSD או מקבילותיה, שבוצעו לפני תחילת הקו הראשון במונו-אימונותרפיה).
• לחולה סטטוס תפקודי של 0 או 1 ותוחלת מצופה של לפחות 12 שבועות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3550204, Dana.Botser@sheba.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>