CM24 בשילוב עם ניבולומאב בבוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

מחקר פאזה I/II, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והיעילות של CM24 בשילוב עם ניבולומאב בבוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

A Study of CM24 in Combination With Nivolumab in Adults With Advanced Solid Tumors

Protocol: FW-2020-1
NCT04731467 

תאור המחקר

חלק א'- שלב הגדלת המינון של תרופת המחקר בשילוב עם ניבולומאב. מטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות ורמת המינון המומלץ לשלב 2.

חלק ב'- שלב ההרחבה של תרופת המחקר בשילוב עם ניבולומאב במטופלים עם סרטן ריאות.

חלק ג'- שלב הרחבה של תרופת המחקר בשילוב עם ניבולומאב ועם נאב-פאקליטאקסל במטופלים עם אדנוקרצינומה בלבלב.

מטרות חלקים ב' ו-ג' היא להעריך את יעילותה של תרופת המחקר. 

התוויות נחקרות

• סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים - NSCLC
• אדנוקרצינומה של המעי הגס והחלחולת
• מלנומה ממאירה
• סרטן השחלות
• סרטן פפילרי של בלוטת התריס
• סרטן הלבלב.
  
  

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• חלק א': נבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), סרטן הלבלב, סרטן השחלות, סרטן פפילרי של בלוטת התריס, אדנוקרצינומה של המעי הגס והחלחולת או מלנומה, נשנים ו/או גרורתיים, אשר טופלו בעבר והייתה להם התקדמות מתועדת של המחלה.
• חלק ב': נבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), גרורתי או מתקדם מקומית, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית, עם התקדמות מתועדת של המחלה לאחר טיפול שהכיל נוגדן נגד PD-1/PD-L1. 2. הנבדקים יכולים להיות לאחר משטר טיפול קודם אחד לכל היותר.
• חלק ג': נבדקים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב שאומתה בבדיקה היסטולוגית, כהגדרתה בהנחיות ה-NCCN. נבדקים שקיבלו משטר טיפול קודם אחד לכל היותר נגד מחלה גרורתית, להוציא משטרי טיפול המכילים נאב-פאקליטאקסל ועד שמונה שבועות מטיפול הכימותרפיה האחרון.
• חובה שיהיה לפחות נגע אחד הניתן למדידה בהתאם לקריטריוני RECIST 1.1, עם גידולים שהתקדמו או חדשים מאז הטיפול האחרון נגד מחלת הסרטן.
• ציון רמת התפקוד לפי הסיווג של ECOG של 0 או 1 בעת הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 1).
• תוצאות בדיקות מעבדה לבטיחות העונות על הדרישות בעת הסינון ובנקודת ההתחלה (יום 1), בבדיקות המצריכות בדיקה חוזרת בנקודת ההתחלה.
• גרורות במוח צריכות להיות יציבות אחרי רדיוכירורגיה, לאחר שחלפו לפחות ארבעה שבועות מתום הטיפול הדפניטיבי (כלומר, טיפול בקרינה) וללא צורך בטיפול בסטרואידים, כפי שעולה מבדיקת דימות שבוצעה לאחר השלמת כל טיפול שהוא המכוון ל-CNS.
• משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה. על גברים להתנזר מקיום יחסי מין עם נשים בעלות פוטנציאל להרות או להשתמש בשיטה מתאימה למניעת היריון, החל ממתן ההסכמה מדעת עד ששה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304598, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>