ונטוקלקס וריטוקסימאב עם או ללא פירטוברוטיניב (LOXO-305) בחולים עם CLL או לימפומה של לימפוציטים קטנים (BRUIN-CLL-322)

מחקר פאזה III בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של פירטוברוטיניב (LOXO-305) הניתנת כטיפול במשך קבוע בשילוב עם ונטוקלקס וריטוקסימאב לעומת ונטוקלקס וריטוקסימאב במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית / לימפומה של לימפוציטים קטנים שטופלו בעבר (BRUIN-CLL-322)

A Trial of Pirtobrutinib (LOXO-305) Plus Venetoclax and Rituximab (PVR) Versus Venetoclax and Rituximab (VR) in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (BRUIN CLL-322)

Protocol: LOXO-BTK-20022
J2N-OX-JZNO

NCT04965493

תאור המחקר

מחקר זה הנו מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של פירטוברוטיניב הניתנת כטיפול במשך קבוע בשילוב עם ונקליקסטו וריטוקסימאב (מבטרה) - (זרוע א') לעומת ונקליקסטו ומבטרה - (זרוע ב') במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים שטופלו בעבר. פירטוברוטיניב היא מעכב פומי סלקטיבי במיוחד של ברוטון טירוזין קינאז, המתחרה באדנוזין טריפוספט. פירטוברוטיניב נבדלת מהמעכבים האחרים המאושרים של ברוטון טירוזין קינאז על בסיס תכונותיה הסלקטיביות, הפרמקולוגיות והפרמקוקינטיות, ועל בסיס אופן ההיקשרות שלה שאינו קוולנטי. כמו כן, פירטוברוטיניב היא מולקולה בררנית במיוחד. הבררנות שלה גדולה ביותר מפי 300 עבור ברוטון טירוזין קינאז לעומת 370 קינאזות אחרות שנבדקו, דבר המגביל את הפוטנציאל לרעילויות מתווכות מחוץ ליעד.

התוויה נחקרת:

מטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית / לימפומה של לימפוציטים קטנים שטופלו בעבר
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים גברים או נשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחנה מאושרת של לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים /צורך בטיפול כפי שמוגדר בקריטריונים של iwCLL משנת 2018.
• נוכחות או היעדר 17p deletion.
• המטופלים חייבים להיות כאלו שטופלו בעבר בקו טיפול אחד לפחות. המטופלים עשויים להתאים אם הם קיבלו או אם הם לא קיבלו בעבר מעכב קוולנטי של ברוטון טירוזין קינאז.
• מצב תפקודי של 0 עד 2 לפי ECOG.
• ספירת נויטרופילים מוחלטת של 1.0 X 10^9 / ליטר או יותר ללא תמיכה של גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים.
• רמת המוגלובין של 8 גרם/דצ"ל או יותר שאינה דורשת תמיכה בעירוי דם או שימוש בגורמי גדילה במהלך 14 ימים לפני יום 1 של מחזור 1.
• רמת טסיות דם של 50 X 10^9 / ליטר או יותר שאינה דורשת תמיכה בעירוי דם או שימוש בגורמי גדילה במהלך 14 ימים לפני יום 1 של מחזור 1.
• רמת אספרטאט אמינוטרנספראז (AST) ואלאנין אמינוטרנספראז (ALT) של פי 3.0 לכל היותר מגבול הנורמה העליון (ULN).
• רמת בילירובין כוללת של פי 1.5 לכל היותר מגבול הנורמה העליון.
• אומדן פינוי קריאטינין של 30 מ"ל/דקה או יותר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי לגליל, נהריה

חוקר ראשי: ד"ר אנדרי בראשטר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107527, ZlataD@gmc.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: פרופ' יאיר הרישנו

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש בני ציון

חוקרת ראשית: פרופ' תמר תדמור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, dana.weizer@b-zion.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר גלעד יצחקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377926, talveredhi@clalit.org.il

בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקר ראשי: פרופ' לב שוידל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441393, oritmo22@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>