מחקר על אפקוריטמאב בילדים ובוגרים צעירים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות

מחקר פאזה 1b, חד-זרועי, בתווית פתוחה באפקוריטמאב במטופלים פדיאטריים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות

Study of the Adverse Events and Change in Disease State of Pediatric Participants (and Young Adults Between the Ages of 18-25) With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms Receiving Subcutaneous (SC) Injections of Epcoritamab

Protocol:M20-429
2021-004555-16

NCT05206357

תאור המחקר

מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והסבילות של אפקוריטמאב במשתתפים פדיאטריים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות ומשתתפים צעירים עם לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית-Burkitt. תבוצע הערכה של אירועים חריגים ושינוי בפעילות המחלה. אפקוריטמאב היא תרופת מחקר המפותחת לטיפול בנאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות. המשתתפים יקבלו אפקוריטמאב במתן תת-עורי (SC). כ-15 משתתפים פדיאטריים עם אבחנה של נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות ומשתתפים בוגרים צעירים בגילאי 18-25, עם אבחנה של לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית-Burkitt יגויסו ב-50 מרכזים ברחבי העולם. 

התוויה נחקרת:

מטופלים פדיאטריים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים בגילאי שנה עד 18 שנים במועד האבחנה הראשונית של לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית Burkitt מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) או ליפומות אגרסיביות אחרות (CD20+) של תאי B בשלים.
• משתתפים בגילאי עד 25 שנים עם לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית Burkitt מתאימים גם כן.
• מחלה שאושרה בבדיקה פתולוגית מקומית (רקמת גידול).
• מחלה נשנית או ראשונית עמידה העומדת באחד מהקריטריונים הבאים: מחלה מתקדמת בכל עת במהלך כימותרפיה במסגרת טיפול קו שני (CIT). התגובה הטובה ביותר של מחלה יציבה (SD) לאחר לפחות 2 מחזורי כימותרפיה במסגרת טיפול קו שני.
• התגובה הטובה ביותר של תגובה חלקית (PR) לאחר לפחות 3 מחזורי CIT במסגרת טיפול קו שני.
• תגובה מלאה (CR) לאחר לפחות 3 מחזורי כימותרפיה במסגרת טיפול קו שני בחולים שאינם מתאימים או אינם כשירים לטיפול קונסולידציה עם תאים.
• מטופלים ללא תגובה מלאה ושאינם יכולים להתחיל או לסבול (כלומר, חייבם להפסיק) טיפול כימותרפיה במסגרת טיפול קו שני.
• מטופלים שקיבלו טיפול תאי (השתלה אלוגנאית או אוטולוגית או טיפול בתאי T עם קולטי אנטיגן כימריים (CAR-T)) כקונסולידציה אך לא הדגימו או שמרו על תגובה מלאה.
• התאוששות מתופעות רעילות של טיול כימותרפיה קודם.
• דירוג סטטוס תפקודי לפי Lanksy (< 16 שנים בעת ההערכה) או Karnofsky (>= 16 שנים בעת ההערכה) >= 50 או דירוג ECOG <= 2.
• תפקודים הולמים של מח העצם, הכבד והכליות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר אלעד יעקובי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308118, shiri.fischler@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר נירה ארד כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-2471142, n_tuma@rambam.health.gov.il

מרכז שניידר לרפואת ילדים

חוקרת ראשית: ד"ר גלי אברהמי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-4643166, michalra6@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>