מחקר על אסימיניב לעומת טיפול ב-TKI במטופלים שאובחנו לראשונה בלוקמיה מיאלואידית כרונית, חיובית לכרומוזום פילדלפיה, בשלב הכרוני (CABL001J12301)

מחקר פאזה III, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, אקראי, להערכת אסימיניב (asciminib) פומי לעומת טיפול ב TKI (מעכב טירוזין קינאז) במטופלים שאובחנו לראשונה בלוקמיה מיאלואידית כרונית, חיובית לכרומוזום פילדלפיה, בשלב הכרוני (CABL001J12301)

A Study of Oral Asciminib Versus Other TKIs in Adult Patients With Newly Diagnosed Ph+ CML-CP

Protocol: CABL001J12301
2021-000678-27

NCT04971226

תאור המחקר

המחקר מיועד להשוות את היעילות של אסימיניב 80 מ"ג QD (פעם אחת ביום) לעומת TKI לפי בחירת החוקר בטיפול בחולי Ph+ CML-CP שאובחנו לראשונה, ללא טיפול בעבר. TKI לפי בחירת החוקר יהיה אחת מאפשרויות הטיפול הבאות לטיפול קו ראשון ב-CML בשלב כרוני: אימטיניב 400 מ"ג QD או נילוטיניב.


התוויה נחקרת:

לוקמיה מיאלואידית כרונית, חיובית לכרומוזום פילדלפיה, בשלב הכרוני (CML-CP).
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים או מטופלות מעל גיל 18 שנים.
• חולי CML בשלב כרוני בטווח של 3 חודשים ממועד האבחון.
• אבחנה שלCML בשלב כרוני עם אישור ציטוגנטי לטרנסלוקציות של כרומוזום פילדלפיה (9;22) (נדרשת נוכחות BCR-ABL1 לפחות ב- 20 מטאפאזות).
• סטטוס תפקודי 0 או 1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• תפקוד אברי מטרה הולם (על פי הערכה להתאמה על ידי המעבדה המרכזית).
• המטופלים חייבים להדגים את ערכי המעבדה הבאים גדול ושווה הגבול התחתון של הטווח התקין (LLN) או מתוקנים לגבולות הטווח התקין באמצעות תוספים טרם ההקצאה האקראית.
• טופס הסכמה מדעת חתום חייב להתקבל טרם ביצוע הליכים כלשהם הקשורים למחקר.
• עדות לתעתיק BCR-ABL1 טיפוסי [e14a2 ו/או e13a2] במועד המיון, אשר ניתן לכימות באמצעות בדיקת Real time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) סטנדרטית.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר יוליה וולצ'ק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307432, Yulia.Kalnov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר נועם בנימיני

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר עדי שחם אבולפיה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377926, miripi@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>