ABBV-CLS-579, לבד ובשילוב עם תרופה מסוג אנטי PD-1, בנבדקים עם סרטן קיבה

מחקר פאזה I רב מרכזי, גלוי תווית, ראשון בבני אדם עם ABBV-CLS-579, לבד ובשילוב עם תרופה מסוג אנטי PD-1, בנבדקים עם גידולים מתקדמים מקומית או גרורתיים

First In Human Study With ABBV-CLS-579 When Given Alone and In Combination In Participants With Locally Advanced Or Metastatic Tumors

Protocol: M20-124
2020-000639-28
NCT04417465 

תאור המחקר

מטרת מחקר זה היא לבדוק את הבטיחות והיעילות של ABBV-CLS-579 כאשר היא ניתנת לבדה או בשילוב עם מעכבי חלבון המונע מוות תאי מתוכנן-1 (PD-1) בטיפול בגידולים מוצקים. ABBV-CLS-579 היא תרופה ניסיונית הנמצאת בפיתוח לטיפול בגידולים מוצקים.

המחקר כולל שתי זרועות: מונותרפיה וטיפול משולב.

בזרוע המונותרפיה, המשתתפים יקבלו ABBV-CLS-579 בלבד, במינונים עולים.

בזרוע הטיפול המשולב, יינתנו מינונים עולים של ABBV-CLS-579 בשילוב עם מעכב PD-1.

למחקר יגויסו משתתפים בוגרים שקיבלו אבחון של מספר גידולים מוצקים, שלא ניתן לטפל בהם באמצעות הטיפול המקובל או שמתן הטיפול המקובל נכשל. המשתתפים יקבלו כמוסה של ABBV-CLS-579 במתן פומי, לבד או בשילוב עם מעכב PD-1 במתן תוך-ורידי. 

התוויות נחקרות

• סרטן ראש צוואר מסוג תאי קשקש
• סרטן קיבה
• סרטן ריאות מסוג NSCLC
• סרטן כליות מסוג קרצינומה.
  
  

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• הנבדק חייב לשקול לפחות 35 קילוגרמים (ק"ג).
• גידולים שהוכחו כגרורתיים או מתקדמים מקומית בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (עם מחלה הניתנת למדידה לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים [RECIST], גרסה 1.1), שלא קיים עבורם טיפול מקובל יעיל, או שהטיפול המקובל שהם קיבלו נכשל.
• המשתתפים חייבים להיות לאחר מתן קודם של לפחות טיפול אחד נגד מחלת הסרטן בהתוויה הנבדקת במחקר.
• סטטוס תפקודי ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) של 2.
• תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות.
• ערכים בבדיקות מעבדה התואמים את הקריטריונים המצוינים בפרוטוקול.
• מרווח QT מתוקן לפי קצב הלב < 450 מילי שניות (מתוקן לפי נוסחת Fridericia), וללא ממצאים בעלי משמעות קלינית בבדיקת אלקטרוקרדיוגרם.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>