מחקר על NIS793 ומשלבי תרופות מחקריים חדשים אחרים עם טיפול אנטי-סרטני מקובל (SOC) כטיפול קו שני בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC). CNIS793E12201

מחקר פלטפורמה פאזה II בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת היעילות והבטיחות של NIS793 ומשלבי תרופות מחקריים חדשים אחרים עם טיפול אנטי-סרטני מקובל (SOC) כטיפול קו שני בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC). CNIS793E12201

Study of NIS793 and Other Novel Investigational Combinations With SOC Anti-cancer
Therapy for the 2L Treatment of mCRC (daNIS-3)

Protocol: CNIS793E12201
2021-000553-40
NCT04952753

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות המקדמית של הוספת התכשיר NIS793 ומשלבים מחקריים חדשים אחרים בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל לעומת טיפול מקובל כטיפול קו שני ב- mCRC. במחקר זה, הטיפול האנטי-סרטני המקובל יכלול בחירת FOLFOX6 מותאם עם בווציזומאב או FOLFIRI עם בווציזומאב. בחירת FOLFOX6 מותאם או FOLFIRI תהיה תלויה בהכללת אוקסליפלטין או אירינוטקאן בטיפול הקודם של המטופל ב- mCRC. משתתפים המגויסים לזרוע המחקרית מס' 1 (בחלק הרצת הבטיחות ובחלק ההרחבה) יקבלו NIS793 בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל. במהלך ביצוע המחקר, היזם עשוי להחליט על פתיחת זרועות מחקריות נוספות הכוללות טיפולים חדשים בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל.

התוויה נחקרת

טיפול קו שני ב- סרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• משתתפים עם אדנוקרצינומה קולורקטלית גרורתית מאושרת על ידי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (על ידי המעבדה המקומית ובהתאם להנחיות הקליניות המקומיות) אשר אינה מתאימה לניתוח מרפא באופן פוטנציאלי לדעתו של החוקר והתקדמה במהלך או בטווח של 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של קו קודם אחד של טיפול אנטי-סרטני סיסטמי שניתן לטיפול במחלה גרורתית.
• נוכחות של לפחות נגע אחד הניתן למדידה על פי הערכה באמצעות CT ו/או MRI לפי RECIST 1.1.
• סטטוס תפקודי 0 או 1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• תפקוד איברים הולם (על פי הערכה להתאמה על ידי המעבדה המרכזית)

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776724, g_froumin@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר עידית פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, advare@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>