ג'מציטאבין ונאב-פקליטקסל עם NIS793 או עם פלצבו כטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה דוקטלית גרורתית של הלבלב (mPDAC) (CNIS793B12301)

מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות להשוואת NIS793 בשילוב עם ג'מציטאבין (gemcitabine) ונאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel) לעומת פלצבו בשילוב עם ג'מציטאבין ונאב-פקליטקסל כטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה דוקטלית גרורתית של הלבלב (mPDAC) (CNIS793B12301)

Study of Efficacy and Safety of NIS793 in Combination With Standard of Care (SOC) Chemotherapy in First-line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2

Protocol: CNIS793B12301
2021-000591-10
NCT04935359

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של NIS793 בשילוב עם גמציטאבין/נאב-פקליטקסל לעומת גמציטאבין/נאב-פקליטקסל ופלצבו בטיפול קו ראשון ב- mPDAC, ולאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם ג'מציטאבין ונאב-פקליטקסל (SOC). מחקר זה מיועד לחקור האם חסימת Transforming Growth Factor beta (TGF-bata) בשילוב עם גמציטאבין/נאב-פקליטקסל יכולה להפחית פיברוזיס ב- PDAC, לשקם את הרגישות לכימותרפיה ובסופו של דבר להוביל לשיפורים בהישרדות כללית (OS) ובתוצאות אחרות בעלות רלוונטיות קלינית. טרם פתיחת החלק האקראי ייערך חלק הרצת בטיחות על מנת לאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל (SOC). המחקר כולל שני חלקים: חלק הרצת בטיחות וחלק אקראי דו-זרועי. חלק הרצת בטיחות: המטרה העיקרית של חלק הרצת הבטיחות היא לאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (SOC).

חלק אקראי: המטרה העיקרית של החלק האקראי היא להשוות הישרדות כללית (OS) במשתתפים חולי mPDAC המטופלים כטיפול קו ראשון במשלב של NIS793, גמציטאבין ונאב-פקליטקסל לעומת משלב של פלצבו עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל. השאלה הקלינית העיקרית המעוררת עניין בחלק האקראי היא הערכת השפעת הטיפול על מדד התוצאה העיקרי של הישרדות כללית (OS) עבור NIS793 בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (זרוע A) בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (זרוע B) באוכלוסיית היעד, ללא תלות בהפסקת טיפול המחקר או בתחילת טיפול אנטי-סרטני עוקב

התוויה נחקרת

טיפול קו ראשון באדנוקרצינומה דוקטלית גרורתית של הלבלב (mPDAC).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• משתתפים עם mPDAC מאושרת על ידי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (בהסתמך על הערכה מקומית ובהתאם להנחיות מקומיות) אשר מתאימים לטיפול במסגרת קו ראשון ואינם מתאימים לניתוח מרפא באופן פוטנציאלי.
• נוכחות של לפחות נגע אחד הניתן למדידה על פי הערכה באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI) לפי RECIST 1.1.
• סטטוס תפקודי 0-1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• תפקוד איברים הולם (על פי הערכה להתאמה על ידי המעבדה המרכזית).
• המשתתפים היו חייבים להתאושש מרעילויות הקשורות לטיפול בשל טיפולים אנטי-סרטניים קודמים לדרגה קטן ושווה 1 (CTCAE v 5.0) במועד המיון, למעט התקרחות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Adva.Goldshtain@sheba.health.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקרת ראשית: פרופ' אילה הורבט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778853, ILAMACH@hadassah.org.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>