מחקר על אלוסטרה (Allocetra-OTS) בנוסף לטיפול סטנדרטי כימותרפי לגרורות בחלל הבטן

מחקר פאזה I/II להערכת בטיחות ויעילות פוטנציאלית של אלוסטרה (Allocetra-OTS) בתרסיס בלחץ גבוה לתוך חלל הבטן בנוסף לטיפול סטנדרטי כימותרפי לגרורות בחלל הבטן

Phase 1/2 Study Evaluating Safety and Potential Efficacy of Allocetra-OTS Via Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy as Add-on to Standard of Care Chemotherapy for Treatment of Peritoneal Metastasis

Protocol: ENX-CL-04-001
NCT05431907 

תאור המחקר

מחקר פתוח בו החולים יוקצו ל-4 קבוצות עוקבות (3 מטופלים בכל אחת) המיועד להעריך את הבטיחות והיעילות הפוטנציאלית של Allocetra-OTS לטיפול בגרורות בחלל הבטן. שתי הקבוצות העוקבות הראשונות במחקר יקבלו טיפול במינון עולה עבור כל מטופל כדי לקבוע את המינון "הסביל" ולאחר מכן, שתי קבוצות העוקבות הנוספות יקבלו את המינון "הסביל" הקבוע בכל סבב טיפול. בשלוש הקבוצות הראשונות תרופת המחקר תינתן 30 דקות לפני ההליך של PIPAC ובקבוצה הרביעית תינתן תרופת המחקר 30 דקות לאחר PIPAC.

הטיפול ינתן ב 3 מחזורים בשיטת PIPAC בהתאם ללוח הזמנים המתוכנן מראש של הליך PIPAC, בהפרש של 6 שבועות בין המחזורים. המטופל ישוב לביקור מעקב 4 שבועות לאחר כל מחזור טיפול PIPAC. לאחר מכן, יהיה במעקב 6, 9 ו-12 חודשים לאחר הטיפול הראשון. הניסוי יערב שני מומחים בלתי תלויים אשר יבדקו את נתוני הבטיחות המצטברים לאחר כל קבוצת טיפול, כדי לקבוע את המשך הגיוס, לאשר את העלאת המינון הבאה ואת המינון ה"סביל" למתן בשתי הקבוצות העוקבות האחרונות. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחון של גרורות בחלל הבטן עקב גידול ראשוני על פי היסטופתולוגיה או ציטולוגיה.
• מטופלים עם גידולים שאינם ניתנים לכריתה (לא מתאימים ל-CRS/HIPEC).
• מצב תפקודי וסיכון כירורגי קבילים.
• תפקודי כבד, המטולוגיה וכליה קבילים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן

חוקר ראשי: פרופ' אבירם ניסן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302714

עודכן: ספטמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>