MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה לעומת פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה, כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן ריאות NSCLC גרורתי (NCT05226598)

מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות של MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה לעומת פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה, כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים

Study of Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation (MK-7684A) in Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With
Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

Protocol: 7684A-007
MK-7684A-007
KEYVIBE-007
jRCT2031220098
NCT05226598

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להשוות את הטיפול ב-MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בפמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה, מבחינת ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) ומבחינת ההישרדות הכוללת (OS)

התקופה הצפויה - הטיפול הראשוני, או סבב הטיפול הראשון ב-MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה או בפמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה כולל ארבעה מחזורי טיפול (פעם בשלושה שבועות) שלאחריהם עד 31 מחזורים (פעם בשלושה שבועות) של טיפול ב-MK-7684A או בפמברוליזומאב, לרבות פמטרקסד למשתתפים עם NSCLC לא קשקשי.

זרועות המחקר:

כ-700 משתתפים ישובצו באקראי ביחס 1:1 לשתי זרועות טיפול:

זרוע 1 - MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה

זרוע 2 - פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה

הטיפול ב-MK-7684A או בפמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה יינתן בארבעה מחזורי טיפול, ולאחריו עד 31 מחזורי טיפול ב-MK-7684A או בפמברוליזומאב (לרבות פמטרקסד למשתתפים עם היסטולוגיה לא קשקשית), עד שיתקיים קריטריון לאי הכללה משתתפים שהשלימו את סבב הטיפול הראשון ואז הייתה להם התקדמות של המחלה עשויים להתאים לטיפול של 17 מחזורי טיפול נוספים של הטיפול שהוקצה להם.

התוויות נחקרות

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה בגיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
• אבחנה של NSCLC קשקשי או לא קשקשי בשלב IV, שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית. הערה: גידולים מעורבים יסווגו בהתאם לסוג התא העיקרי. אם מעורבים בגידול תאים קטנים, המשתתף אינו מתאים למחקר.
• סובל ממחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 כפי שייקבע במרכז המקומי. מחלה הניתנת למדידה מוגדרת ככזו הכוללת לפחות נגע אחד הניתן למדידה בבדיקת CT או MRI. נגעים הנראים ניתנים למדידה, אך ממוקמים באזור שטופל בעבר בהקרנה - יוכלו להיחשב ניתנים למדידה אם תועדה צמיחה שלהם מאז השלמת הטיפול בקרינה.
• נתן דגימה של רקמת גידול (עדיפות לדגימה ממחלה גרורתית אחרי האבחון) לבדיקת רמת הביטוי של PD-L1 לפני השיבוץ באקראי.
• אינו מתאים לטיפולים נגד ALK, EGFR או ROS1 בתור הטיפול העיקרי. אם ידוע שהגידול של המשתתף מורכב בעיקר מתאי קשקש, אין צורך בבדיקות למוטציות ב-EGFR או לארגון מחדש של הגנים ל-ALK ול-ROS1, כי הן אינן חלק מההנחיות הנוכחיות לאבחון.
• לא קיבל טיפול מערכתי קודם נגד NSCLC גרורתי.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
• תוחלת החיים היא לפחות שלושה חודשים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5303157

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973815


מרכז רפואי ע"ש מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472713


מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555361

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>