כימותרפיה עם MK-7684A או עם אטזוליזומאב כטיפול קו ראשון בסרטן ריאות SCLC, בשלב מפושט (NCT05224141)

מחקר שלב III, אקראי, כפול סמיות על MK-7684A בשילוב עם אטופוסיד ופלטינום, ולאחר מכן MK-7684A לעומת אטזוליזומאב בשילוב עם אטופוסיד ופלטינום, ולאחר מכן אטזוליזומאב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים קטנים, בשלב מפושט

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) or Atezolizumab in Combination With Chemotherapy in First Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

Protocol: 7684A-008
MK-7684A-008
KEYVIBE-008
jRCT2021220008 
2021-005034-42

NCT05224141

תאור המחקר

מטרה המחקר היא להשוות את ההישרדות הכוללת בעקבות הטיפול ב-MK-7684A בשילוב עם טיפול רקע באטופוסיד (etoposide) ופלטינום, ולאחר מכן MK-7684A לעומת אטזוליזומאב (atezolizumab) בשילוב עם טיפול רקע באטופוסיד ופלטינום, ולאחר מכן אטזוליזומאב בלבד.

הוכח שפמברוליזומאב מועילה בטיפול קו ראשון בסרטן של תאים קטנים מפושט (ES-SCLC). נתונים ראשוניים מצביעים על כך שהתוספת של MK-7684 לפמברוליזומאב עשויה להרחיב את התגובה לטיפול מבלי שתופיע רעילות משמעותית נוספת.

זרועות המחקר:

זרוע 1 - MK-7684A בשילוב עם כימותרפיה

זרוע 2 - אטזוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה

התוויות נחקרות

סרטן ריאה מסוג תאים קטנים מפושט (ES-SCLC), קו טיפול ראשון

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה בגיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
• אבחנה של ES-SCLC המצריכה טיפול קו ראשון, שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• ES-SCLC, המוגדר כשלב IV או T3-T4 בגלל קשריות מרובות בריאות, שהן מפושטות מדי או שנפח הגידול/קשריות גדול מדי מלהיכלל בתוכנית נסבלת לטיפול בקרינה.
• על משתתפים גברים להסכים להמשיך את השימוש באמצעי מניעה אחרי קבלת המנה האחרונה של כל אחד מטיפולי המחקר למשך הזמן המוגדר לפי הפרוטוקול, להימנע מתרומת זרע, שימוש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול.
• משתתפות נשים מסכימות לא להכנס להריון, לא להניק, או שאינן בעלות פוטנציאל להרות, ולעשות שימוש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול.
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה ייחשבו נגעים הניתנים למדידה אם נראתה בהם התקדמות של המחלה.
• מתן דגימה של רקמת גידול מארכיון שנלקחה לפני הטיפול או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה, חיתוך או כריתה, מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה, אם יש בנמצא דגימה כזאת.
• תפקוד איברים תקין כמפורט בפרוטוקול.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר דמיאן אורבן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302241

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר-קותיאל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776700


מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555361

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>