טיפול בפמברוליזומאב לעומת כימותרפיה, כטיפול קו ראשון לסרטן רירית הרחם עם חסר במנגנון תיקון הדנ"א מתקדם או נשנה (NCT05173987)

מחקר קליני שלב III, אקראי, גלוי תווית, מבוקר עם טיפול השוואה פעיל, של הטיפול בפמברוליזומאב לעומת טיפול כפול בכימותרפיה המבוסס על פלטינום, כטיפול קו ראשון למשתתפות עם סרטן בשלב מתקדם או נשנה ברירית הרחם עם חסר במנגנון mismatch repair לתיקון ה DNA

A Phase 3 Randomized, Open-label, Active-comparator Controlled Clinical Study of Pembrolizumab vs. Platinum Doublet Chemotherapy in Participants With Mismatch Repair Deficient (dMMR) Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma in the First-line Setting (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

Protocol: 3475-C93
MK-3475-C93
KEYNOTE-C93
GOG-3064
ENGOT-en15

jRCT2011210065
2021-003185-12

NCT05173987

תאור המחקר

המחקר משווה בין פמברוליזומאב לכימותרפיה מבחינת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה. אחרי שלב סינון, שיימשך 28 ימים לכל היותר, תשובץ כל משתתפת לקבלת טיפול מחקרי. משתתפות שישובצו לזרוע 1 ישלימו טיפול בפמברוליזומאב (כשנתיים). משתתפות שייהנו מתגובה מלא לטיפול ויפסיקו את הטיפול, עשויות להתאים לקבלת תשעה טיפולים נוספים לכל היותר בפמברוליזומאב (בערך שנה נוספת) אחרי התקדמות המחלה. משתתפות שישובצו באקראי לזרוע 2 (שישה מחזורי טיפול בכימותרפיה) ויסבלו מהתקדמות של המחלה בהתאם לקריטריונים בפרוטוקול, יוכלו להשתתף בשלב ההצלבה ולקבל עד 18 מחזורי טיפול ב-400 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשישה שבועות (כשנתיים). אחרי סוף הטיפול תהיה כל משתתפת במעקב הישרדות.

התוויה נחקרת:

סרטן רירית הרחם בשלב מתקדם או נשנה עם חסר במנגנון Mismatch repair לתיקון ה-DNA

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אישה בגיל 18 ומעלה עם אבחון של סרטן רירית הרחם, נשנה בשלב III או IV, שאומת בבדיקה היסטולוגית, או של קרצינוסרקומה (גידול מולריאני מעורב) אשר אומתו כ-dMMR, בבדיקה מרכזית.
• מחלה הניתנת להערכה בבדיקה רדיולוגית, בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר.
• לא קיבלה טיפול מערכתי קודם נגד סרטן רירית הרחם בשלב מתקדם.
• רמת תקפוד 0 או 1 לפי סיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
• משתתפת תתאים להשתתף במחקר במידה ואינה הרה או מניקה, אם היא בעלת פוטנציאל להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה למעינת היריון. יש להמשיך את השימוש באמצעי מניעה אחרי כל אחד מטיפולי המחקר: פמבלוליזומאב - 120 יום כימותרפיה - 180 יום.
• יש לתת דגימת רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיה שבוצעה לאחרונה לצורך אימות סטטוס ה dMMR.
• אם המשתתפת חיובית ל-HBsAg, היא תתאים להשתתפות במחקר אם היא קיבלה טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B למשך ארבעה שבועות לפחות.
• משתתפת שסבלה בעבר מזיהום HCV תתאים להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
  תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר ארי רייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4850251, Y_HAHAM@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6621695, daliash@szmc.org.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן

חוקר ראשי: ד"ר יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5303157, HELSINKIGYN.ONC@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש וולפסון, חולון

חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-2358460, scurology@wmc.gov.il

בית חולים סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר מיחאי מאירוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4542014, irinapoz@clalit.org.il

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>