MK-1484 עם או ללא פמברוליזומאב לטיפול בגידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי (NCT05382325)

מחקר שלב I, רב מרכזי, גלוי תווית להערכת הבטיחות והסבילות של MK-1484 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety and Tolerability of MK-1484 as a Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors


Protocol: 1484-001
MK-1484-001
2021-005220-38

NCT05382325

תאור המחקר

ניסוי זה בודק את MK-1484 כשהיא ניתנת לבדה ובשילוב עם פמברוליזומאב (פמברו) באנשים עם גידולים מוצקים. MK-1484 היא תרופה ניסיונית, מוכרת בשם קיטרודה (KEYTRUDA (MK-3475)). גם קבלת MK-1484 עם פמברוליזומאב נחשבת ניסיונית.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית לפי דוח פתולוגיה, אשר טופלו בכל הטיפולים המוכרים שאמורים להוביל ליעילות או שהייתה להם אי סבילות לטיפולים אלה.
• משתתף עם מחלה הניתנת למדידה על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעי מטרה הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי סולם התפקוד של ECOG במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר.
• הגיש דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמה שנאספה לאחרונה וניתנת להערכה, לצורך בדיקת סמנים ביולוגיים.
• יש לו תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול.
• על המשתתפים להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול, ועליהם להימנע מתרומת זרע במהלך התקופה/ות המצוינת/ות, שהיא לפחות 120 ימים אחרי טיפולי המחקר. משתתפת תתאים למחקר אם היא אינה הרה, אינה מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהבאים: אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות היא אישה בעלת פוטנציאל להרות המסכימה למלא אחר ההנחיות למניעת היריון שבפרוטוקול, במהלך תקופת הטיפול ולמשך 120 ימים לפחות אחרי טיפול המחקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731

מרכז רפואי שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>