מחקר על פמברוליזומאב מול פרדיקציה של ביומארקרים שונים במטופלים עם גידולים מוצקים (NCT02628067)

מחקר פאזה II פתוח תווית, הבודק את היעילות של פמברוליזומאב מול פרדיקציה של ביומארקרים שונים במטופלים עם גידולים מוצקים

A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE 158)

Protocol: 3475-158
163196
MK-3475-158
KEYNOTE-158
2022-500397-34-00
2015-002067-41

NCT02628067

תאור המחקר

ניסוי לא אקראי, רב מרכזי, בתווית פתוחה של פמברוליזומאב (MK-3475) בנבדקים עם סוגים מרובים של סוגי סרטן נדירים מתקדמים (שלא ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים). המטרה העיקרית של ניסוי זה היא להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) לטיפול בפמברוליזומאב באמצעות הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים, כפי שנקבעו על ידי סקירה רדיולוגית מרכזית בלתי תלויה. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• בעלי אחד מסוגי הגידולים בשלב מתקדם (שאינם ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים), עם תיעוד בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, אשר אינו ניתן לריפוי, ולאחר כישלון בטיפול קו ראשון סטנדרטי קודם. 
• הגשת דגימת רקמה הניתנת להערכה לניתוח סמנים ביולוגיים מנגע גידול שלא הוקרן בעבר (ניתן לשקול חריגות לאחר התייעצות עם היזם ובאישורו).
• מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתאם ל-RECIST 1.1.
• חייב להיות בעל מצב תפקודי של 0 או 1 בסולם התפקוד של הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה.
• בעל תוחלת החיים של לפחות שלושה חודשים.
• משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים: המשתתפת אינה אישה שיכולה להרות או היא אישה בעלת יכולת להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי העמק, עפולה

חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-2061207


מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>