לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הנשית

פרלטוזומאב אקטריבולין (MORAb-202) לעומת כימותרפיה בנשים עם סרטן שחלה, סרטן ראשוני של הצפק, סרטן חצוצרות מסוג נסיובי בדרגה גבוהה (HGS) העמיד בפני פלטינום (NCT05613088)

עוד בנושא

מחקר פאזה II בתווית פתוחה בהקצאה אקראית של פרלטוזומאב אקטריבולין (MORAb-202), תצמיד נוגדן תרופה המתמקד בקולטן פולאט אלפא, לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר בנשים עם סרטן שחלה, סרטן ראשוני של הצפק, סרטן חצוצרות מסוג נסיובי בדרגה גבוהה (HGS) העמיד בפני פלטינום


A Study of MORAb-202 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Female Participants With Platinum-resistant High-grade Serous (HGS) Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer


Protocol: CA116-001
2021-004807-42

NCT05613088



תאור המחקר

הטיפולים הנחקרים הם MORAb-202 וכימותרפיה. הטיפול הנחקר, MORAb-202 (פרלטוזומאב אקטריבולין) היא סוג של תרופה לסרטן שנקרא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC). היא פועלת באמצעות היצמדות לחלבון ששמו קולטן פולאט אלפא (FRA). FRA נמצא בסוגים שונים של תאי סרטן, כולל תאי סרטן השחלה, ונוכחותו בתאים תקינים מועטה. במעבדה, הוכח כי MORAb-202 מאטה את צמיחת תאי הגידול והתפשטותם. פקליטקסל, PLD וטופוטקאן הן תרופות כימותרפיות לסרטן. כימותרפיה פועלת באמצעות מניעת ייצורם של תאי סרטן חדשים (שכפול). בכך היא עשויה לעזור לחסום את צמיחת הסרטן.


התוויות נחקרות:

נשים עם סרטן שחלה, סרטן ראשוני של הצפק, סרטן חצוצרות מסוג נסיובי בדרגה גבוהה (HGS) העמיד בפני פלטינום.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים בגילאי 18 ומעלה

  • משתתפות עם אבחנה מאושרת היסטולוגית של סרטן שחלה, סרטן ראשוני של הצפק או סרטן החצוצרות מסוג HGS.
  • מחלה עמידה לפלטינום, המוגדרת באופן הבא: -עבור משתתפות שקיבלו קו אחד בלבד של טיפול מבוסס פלטינום: התקדמות מחלה בטווח שבין יותר מחודש אחד ועד 6 חודשים כולל לאחר המנה האחרונה של טיפול מבוסס פלטינום בן לפחות 4 מחזורים.
  • עבור משתתפות שעברו 2 או 3 קווי טיפול מבוססי פלטינום: התקדמות מחלה לכל היותר 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול מבוסס פלטינום.
  • המשתתפות קיבלו לפחות קו טיפול מערכתי קודם אחד, אך לא יותר משלושה קווי טיפול מערכתי קודמים, וטיפול בחומר יחיד מתאים כקו הטיפול הבא שלהן. המשתתפות יכולות להיות לאחר טיפול בעד קו טיפול אחד אחרי קביעת עמידות לפלטינום.
  • המשתתפות חייבות להיות לאחר קבלת טיפול קודם בבווציזומאב (bevacizumab) או משתתפות שנקבע כי לא ראוי שיקבלו אותה מבחינה רפואית, או לא מתאימות לקבלתה או לא סובלות אותה, או משתתפות שסירבו לקבל בווציזומאב, או שלא היו מסוגלות לקבל בווציזומאב עקב העדר גישה.
  • התקדמות המחלה על פי RECIST גרסה 1.1 (לפי הערכת החוקר) של נגע ניתן למדידה אחד לפחות במהלך הטיפול האחרון או לאחריו.
  • רקמה מקובעת בפורמלין ומוטמעת בפרפין (בת 5 שנים לכל היותר) או ביופסיות שהתקבלו לאחרונה, חייבות להיות זמינות לצורך הערכת קולטן פולאט אלפא לפני ההקצאה האקראית.
  • מצב תפקודי של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה.
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר עימאד מטאנס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771622Y_HAHAM@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' תמר ספרא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il



בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני בראויר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5842111PNINA@hadassah.org.il




עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות




בחזרה לדף המחקרים>>