לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים באונקולוגיה בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הנשית

מירבטוקסימאב סורבטנסין עם וללא בווציזומאב עבור מטופלות עם סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק, בעלי ביטוי FRa גבוה

עוד בנושא

מחקר פאזה III בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, על מירבטוקסימאב סורבטנסין בשילוב עם בווציזומאב (bevacizumab) לעומת בווציזומאב בלבד כטיפול תחזוקה, עבור מטופלות עם סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק, בעלי ביטוי FRa גבוה, נשנים ורגישים לפלטינום, שמחלתן לא התקדמה לאחר טיפול קו-שני בכימותרפיה מבוססת-פלטינום יחד עם בווציזומאב



Mirvetuximab Soravtansine With Bevacizumab Versus Bevacizumab as Maintenance in Platinum-sensitive Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer (GLORIOSA)



Protocol: IMGN853-0421

NCT05445778



תאור המחקר

מחקר זה נועד להעריך את היעילות והבטיחות של MIRV בשילוב עם בווציזומאב כטיפול תחזוקה, בהשוואה לבווציזומאב בלבד. המחקר מיועד למטופלות ללא התקדמות מחלה (PD) לאחר טיפול כפול בכימותרפיה מבוססת-פלטינום בתוספת בווציזומאב ("טיפול משולש") עבור סרטן שחלה אפיתליאלי נסיובי, סרטן ראשוני של הצפק או סרטן חצוצרות בדרגה גבוהה, רגישים לפלטינום (PSOC), בהישנות ראשונה, עם ביטוי גבוה של קולטן אלפא לפולאט (FRa). כל המטופלות יקבלו לפחות ארבעה מחזורים ולכל היותר שמונה מחזורים של טיפול משולש מקובל מבוסס-פלטינום, שיכללו לפחות שלושה מחזורים של בווציזומאב. 


התוויה נחקרת

מטופלות עם סרטן שחלה אפילתיאלי, סרטן חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • המטופלות חייבות להיות בגיל ≥ 18 שנים.

  • למטופלות חייב להיות ציון‎ ‎מצב‎ ‎תפקודי‎ ‎על‎ ‎פי‎ הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה ‎של‎ 0 ‎ או 1.

  • למטופלות יש אבחנה מאושרת של סרטן שחלה אפיתליאלי נסיובי, סרטן ראשוני של הצפק או סרטן חצוצרות בדרגה גבוהה.

  • על המטופלות להיות מוכנות לספק זכוכיות נושאות או גוש של הרקמה מארכיון, או שהיו חייבות לעבור הליך לקבלת ביופסיה חדשה באמצעות הליך רפואי שגרתי בסיכון נמוך, לצורך אישור אימונוהיסטוכימי (IHC) של ביטוי FRα גבוה (דווח כ-"חיובי"), כפי שיוגדר על די תבחין Ventana FOLR1. לשם כניסה למחקר, למטופלות צריך להיות FRα-גבוה מאושר, המוגדר כחיוביות FRα של ≥ 75% צביעת ממברנת הגידול בעוצמה של ≥ 2+ (+PS2).

  • נדרשת בדיקת גן BRCA קודמת שנערכה על הגידול או בדיקת שורת נבט קודמת לשם התאמה למחקר. אם לא בוצעה בעבר, בדיקת גידול או שורת נבט תבוצע לפני הכניסה למחקר. מטופלות חיוביות למוטציות סומטיות ומוטציות שורת הנבט בגן BRCA חייבות היו לקבל טיפול קודם ב-PARPi כטיפול תחזוקה לאחר טיפול קו-ראשון.

  • מחלת המטופלות חייבת הייתה להישנות לאחר טיפול קו-1 (קו ראשון) בכימותרפיה מבוססת-פלטינום וחייבת להיות רגישה לפלטינום, המוגדרת כהתקדמות של יותר משישה חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול הראשוני בפלטינום.

  • המטופלות חייבות להיות מתאימות לקבלת טיפול משולש, מקבלות כעת טיפול כזה או שהשלימו טיפול משולש מבוסס-פלטינום בקו השני (PSOC נשנה).

  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.



מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי וולפסון, חולון

חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר- גלי בורטניק: 03-5028408, scurology@wmc.gov.il


מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: ד"ר ענבר בן שחר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: לירון עקיבא - lironak@ziv.gov.il


מרכז רפואי רבין, פ"ת

חוקר ראשי: פרופ' רמי איתן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: ליטל - ‫litalf@clalit.org.il


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן - שיבא

חוקר ראשי: פרופ' יעקב קורח

ליצירת קשר עם צוות המחקר -הילה רצאבי: 03-5303157, hila.sabag@sheba.health.gov.il


מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: ד"ר מריו ביינר

ליצירת קשר עם צוות המחקר- אסיה קייסלר - asia.kaizler@clalit.org.il



מרכז רפואי כרמל, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר יקיר שגב

ליצירת קשר עם צוות המחקר-AlKo@clalit.org.il

 

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן

ליצירת קשר עם צוות המחקר- עינת לוי - einat.l@szmc.org.il


עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות




בחזרה לדף המחקרים>>