A Phase 1/2 Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1200 in Participants With Advanced Solid TumorsProtocol: 1200-0022023-508684-68U1111-1298-7820MK-1200-002
NCT06242691
מטרת המחקר להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפול מונותרפי ב-MK-1200 עבור מטופלים הסובלים ממחלות סרטן בשלב מתקדם בקיבה, בוושט, בדרכי המרה או בלבלב. מטופלים אלה עשויים להפיק תועלת מהטיפול ב-MK-1200, כי סוגי מחלות הסרטן האלה ידועים ככאלה המבטאים Claudin 18.2 - חלבון שיכול להתבטא באופן שגוי ורציף ברקמת הגידול הסרטני.
התוויות נחקרות:
גידולים מוצקים בשלב מתקדם מסוג:
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
גידול מוצק מאומת בשלב מתקדם שאינו מתאים לכריתה כירורגית ו/או גרורתי באחד מחלקי הגוף הבאים: סרטן בקיבה לרבות סרטן בחיבור קיבה-וושט (GEJ), סרטן בוושט, סרטן בדרכי המרה או אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב.
אדם מכל מין/מגדר, מגיל 18 ומעלה בעת מתן ההסכמה מדעת או ההצהרה, לפי העניין.
מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה התקדמות של המחלה.
ניתנה דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה מנגע גידול, שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
מטופלים שהיו להם אירועים חריגים מטיפולים קודמים נגד סרטן חייבים להחלים עד כדי דרגה קטן שווה ל-1 או עד החזרה למצבם בנק ההתחלה. משתתפים עם אירועים חריגים אנדוקריניים, המטופלים כהלכה בטיפול הורמונלי חליפי, או משתתפים עם נוירופתיה בדרגה קטן שווה ל-2.
המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב באמצעות טיפול אנטי רטרוויראלי (ART), המוגדר בפרוטוקול.
רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשלושת הימים שלפני השיבוץ באקראי/הקצאת הטיפול.
אדנוקרצינומה גרורתית בקיבה או ב-GEJ. אדנוקרצינומה או קרצינומה של תאי קשקש בוושט או אדנוקרצינומה מסוג 1 ב-EGJ גרורתית ו/או לא מתאימה לכריתה. כולנגיוקרצינומה גרורתית או מחלת סרטן בכיס מרה ו/או לא מתאימה לכריתה. אדנוקרצינומה גרורתית של צינורית הלבלביש להם אדנוקרצינומה של הקיבה או ה-GEJ שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, והיא גרורתית. משתתפים עם SCC או עם היסטולוגיה לא ממוינת אינם מתאימים למחקר.
סובלים ממחלת סרטן השלילית ל-HER2.
קיבלו קו טיפול קודם אחד או שניים לטיפול בסרטן הקיבה גרורתי, ומחלתם התקדמה במהלך הטיפול/ים או אחריו/הם. העוקבה תכלול רק משתתפים הזקוקים לקו טיפול שני (2L) ושלישי (3L), והגיוס של משתתפים ב-3L יוגבל ל-20 משתתפים לכל היותר.
יש להם אבחנה שאומתה בבדיקה ציטולוגית או היסטולוגית של אדנוקרצינומה או SCC בוושט או אדנוקרצינומה מסוג 1 לפי סיווג Siewert ב-EGJ, שהיא גרורתית ו/או אינה מתאימה לכריתה כירורגית.
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר עופר מרגלית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307031, sofia.lifshits@sheba.health.gov.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-8717371, ravivtal@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריה פסשק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776235, I_SHAFRIRI@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, liadca@clalit.org.il
עודכן: יוני 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>