מחקר על ABBV-706 לבדה או בטיפול משולב, בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם (NCT05599984)

מחקר פאזה I, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-706 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181), קרבופלטין או ציספלטין, בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-706 as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), Carboplatin, or Cisplatin in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors



Protocol: M23-385

NCT05599984

תאור המחקר

זהו מחקר שלב 1, להגדלת מינון והרחבת מינונים, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות נגד גידולים של ABBV-706 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם בודיגלימאב (budigalimab), קרבופלטין (carboplatin) או ציספלטין (cisplatin), בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם. ABBV-706 הוא נוגדן מצומד תרופה הכולל נוגדן נגד SEZ6 ותרופה שהיא מעכב טופואיזומראז 1. במחקר זה, תשולב ABBV-706 עם קרבופלטין או ציספלטין ועם מעכב נקודת הבקרה החיסונית בודיגלימאב לשם בדיקה ראשונית של הבטיחות והסבילות של הטיפול או הטיפולים המשולבים.


התוויה נחקרת
סרטן ריאות מסוג תאים קטנים, סרטן נוירואנדוקריני, וגידולים בדרגת חומרה גבוהה במערכת העצבים המרכזית (גליובלסטומה (GBM), אוליגודנדרוגליומה, אסטרוציטומה)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• רמת תפקוד 1 או 0 לפי הסיווג של הקבוצה Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  יש לעמוד בקריטריון המתייחס לערכי המעבדה בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר על פי הפרוטוקול/

• מרווח ה-QT המתוקן לפי קצב הלב מעל 450 אלפיות השנייה (גברים) או 470 אלפיות השנייה (נשים)

• חלק 1 בלבד: גידולים מוצקים נשנים או עמידים לטיפול בשלב מתקדם, עם פוטנציאל לביטוי SEZ6

• חלק 2 בלבד: SCLC שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, עם הישנות המחלה או עמידות לטיפול אחרי לפחות טיפול אחד קודם בכימותרפיה שכללה פלטינום, ושאין בנמצא טיפול העשוי לרפא אותו.

• חלק 3א' בלבד: משתתפים עם R/R SCLC אחרי טיפול קודם אחד לפחות בכימותרפיה שכללה פלטינום או R/R NECs בדרגת התמיינות נמוכה

• חלק 3ב' בלבד: משתתפים עם R/R SCLC שמחלתם התקדמה רק לאחר טיפול במשטר קו ראשון שכלל כימותרפיה המבוססת על פלטינום או R/R NECs

• חלק 4א' בלבד: משתתפים עם גידולים R/R בדרגת חומרה גבוהה ב-CNS שמחלתם התקדמה במהלך טיפול ה-SoC, ושאין בנמצא טיפול העשוי לרפא אותה

• חלק 4ב' בלבד: משתתפים עם גידולים R/R נוירואנדוקריניים אשר התקדמו בזמן טיפול ה-SoC ושאין בנמצא טיפול העשוי לרפא אותם

• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST) למשתתפים עם גידולים מוצקים מחוץ לגולגולת או בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בנוירו-אונקולוגיה (RANO)

• גידולים ראשוניים ב-CNS שטופלו בקרינה ב-12 השבועות האחרונים חייבים להראות התקדמות שאינה משתמעת לשני פנים, המתועדת כהישנות שרובה מחוץ לשדה שטופל בקרינה בסריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) או מאומתת בביופסיית גידול

• משתתפים עם גרורות במוח מגידול מוצק חוץ-גולגולתי יתאימו למחקר אם הגרורות במוח הן כמתואר בפרוטוקול

• רקמת גידול טרייה או מארכיון זמינה להגשה, לצורך בדיקת ביטוי SEZ6 רטרואקטיבית, כמפורט בפרוטוקול

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-2933284, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר טליה קותיאל שנצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776737, i_kolsky@rambam.health.gov.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר יקיר רוטנברג

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777882, ORITCOHEN@hadassah.org.il

עודכן: יולי 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>