דיסיטמאב ודוטין עם פמברוליזומאב לעומת כימותרפיה לטיפול בסרטן תאי אורותל שלא טופל בעבר ומבטא HER2 (פרוטוקול: NCT05911295)

דיסיטמאב ודוטין עם פמברוליזומאב לעומת כימותרפיה לטיפול בסרטן תאי אורותל שלא טופל בעבר ומבטא HER2

An Open-label, Randomized, Controlled Phase 3 Study of Disitamab Vedotin in Combination With Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Subjects With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma That Expresses HER2 (IHC 1+ and Greater)



Protocol: SGNDV-001
KEYNOTE-D74
MK-3475-D74
2022-501105-12
NCT05911295

תאור המחקר

במחקר ייבדק אם התרופות דיסיטמאב ודוטין עם פמברוליזומאב פועלות טוב יותר מאשר כימותרפיה שמכילה פלטינום כטיפול במטופלים עם סרטן תאי אורותל. בנוסף, המחקר יבדוק אילו תופעות לוואי מתרחשות כאשר המשתתפים נוטלים את התרופות האלה יחד. המשתתפים במחקר זה הינם חולים בסרטן שהתפשט בגוף (גרורתי) או התפשט בסמוך למקום שבו הוא הופיע לראשונה (מתקדם מקומית). במחקר זה ישנן 2 קבוצות שונות. המשתתפים יוקצו לקבוצה באקראי. משתתפים בזרוע דיסיטמאב ודוטין יקבלו את תרופת המחקר דיסיטמאב ודוטין פעם בשבועיים ופמברוליזומאב פעם ב-6 שבועות. המשתתפים בזרוע הטיפול המקובל יקבלו גמציטבין פעם בשבוע למשך שבועיים עם ציספלטין או קרבופלטין פעם בשלושה שבועות.

התוויה נחקרת
נבדקים עם קרצינומה של תאי אורותל מתקדמת מקומית או גרורתית שלא טופלה בעבר ומבטאת HER2 (IHC1 + ומעלה)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן תאי אורותל מתקדם מקומית לא נתיח או גרורתי, המאומת היסטולוגית (LA/mUC), כולל סרטן תאי אורותל שמקורו באגן הכליה, בשופכנים, בשלפוחית השתן או בשופכה.
• מחלה שניתנת למדידה לפי הערכת חוקר על פי RECIST 1.1.
• אסור היה למשתתף לקבל טיפול מערכתי קודם עבור LA/mUC. ניתן להחריג מאיסור זה טיפול ניאואדג'ובנטי או אדג'ובנטי, אם הישנות/התקדמות המחלה התרחשו יותר מ 12 חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול.
• התאמה לקבלת כימותרפיה שמכילה ציספלטין או קרבופלטין.
• יכולת לספק בלוקים ארכיוניים של רקמת גידול מנגע או ביופסיה של סרטן תאי אורותל גרורתי שחדר לשריר או סרטן תאי אורותל גרורתי לפני תחילת הטיפול. אם רקמה ארכיונית אינה זמינה, נדרשת ביופסיית נקודת התחלה חדשה של נגע גידול נגיש תוך 28 ימים ממחזור 1 יום 1.
• ביטוי HER2 של +1 או יותר באימונוהיסטוכימיה (IHC).
• ציון תפקודי של 0, 1 או 2 על פי מדד ECOG במהלך 7 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים המרכזי בעמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר מחמוד אבו אמנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, ella_lu@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבת פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-8644874, Oncoregulatoryteam@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, Hodayama2@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, sigal.gretz@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר

חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-4404445, mesaraheps@clalit.org.il


בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקרת ראשית: ד"ר אלה עברון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-5242582, Yaelsha@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-7174585, ORITCOHEN@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק

חוקרת ראשית: ד"ר הדס דרסלר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6649859, TamarYe@szmc.org.il


מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-8787895, AbirAb2@clalit.org.il

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>