מחקר להערכת SGN-B6A בהשוואה לדוסטאקסל לחולי סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שטופל בעבר (NCT06012435)

מחקר פאזה III, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, להערכת SGN-B6A בהשוואה לדוסטאקסל בנבדקים בגירים שסובלים מסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שטופל בעבר

A Randomized, Phase 3, Open-label Study to Evaluate SGN-B6A Compared With Docetaxel in Adult Subjects With Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer

Protocol: SGNB6A-002
Be6A Lung-01

NCT06012435

תאור המחקר

מחקר על חולים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, מפושט ולא נתיח, שקיבלו בעבר את אחד הטיפולים הבאים:

• אם אין גידולים עם שינוי גנומי הניתן לטיפול - קיבלו בעבר כימותרפיה מבוססת פלטינום ואימונותרפיה אנטי PD (L)1.
• נבדקים עם גידולים שיש בהם שינויים גנומיים מסוימים הניתנים לטיפול, צריכים להיות נבדקים שקיבלו לפחות תרופה אחת עבור אותו שינוי גנומי בנוסף לכימותרפיה מבוססת פלטינום.

במחקר קליני זה נעשה שימוש בתרופה ניסיונית בשם SGNB6A, שהיא סוג של צימוד נוגדן-תרופה או ADC. ADCs נועדו להיצמד אל תאי הסרטן ולהרוג אותם. בנוסף, במחקר קליני זה נעשה שימוש בתרופה בשם דוסטאקסל (docetaxel). דוסטאקסל היא תרופה נגד סרטן שאושרה לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים. לרוב היא ניתנת למטופלים שקיבלו בעבר טיפול אחר נגד סרטן.

התוויה נחקרת
נבדקים שסובלים מסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שטופל בעבר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בני 18 שנים ומעלה.

• אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של NSCLC מתקדם מקומית, בלתי ניתנת לניתוח (שלב IIIB, IIIC), או גרורתי בשלב IV (M1a, M1b או M1c).

• על המשתתפים להיות בעלי NSCLC עם היסטולוגיה לא קשקשית:
  - גידולים עם היסטולוגיה קשקשית או בעיקר קשקש אינם נכללים.
  - גידולים עם אלמנטים של תאים קטנים אינם נכללים.

• משתתפים שיש להם NSCLC עם שינוי גנומי ידוע (AGA) מותרים.

• על המשתתפים לקבל את הטיפולים הקודמים הבאים והתקדמו במהלך או הישנות לאחר שקיבלו את הטיפול הקודם האחרון שלהם:
  - קיבל טיפול משולב מבוסס פלטינה לטיפול במחלה גרורתית או חוזרת ונוגדן חד שבטי PD-(L)1 (במקביל או ברצף עם כימותרפיה מבוססת פלטינה), אלא אם כן התווית נגד.
  - חווה התקדמות מחלה תוך 6 חודשים מהמנה האחרונה של כימותרפיה מבוססת פלטינה בסביבה אדג'ובנטית או ניאו-אדג'ובנטית וקיבל נוגדן חד שבטי PD-(L)1 בכל עת במהלך הטיפול. משתתפים עם AGA ידועים חייבים לעמוד בתנאים הבאים:
  חייב לקבל לפחות טיפול ממוקד AGA רלוונטי אחד ולדעת החוקר, טיפול ממוקד AGA נוסף אינו לטובת המשתתף קיבל טיפול משולב על בסיס פלטינה לטיפול במחלה גרורתית או חוזרת, או חווה התקדמות מחלה תוך 6 חודשים מהמנה האחרונה של כימותרפיה מבוססת פלטינה במסגרת אדג'ובנטית או ניאו-אדג'ובנטית. ייתכן שקיבל עד 1 נוגדן חד שבטי PD-(L)1 (במקביל או ברצף עם כימותרפיה מבוססת פלטינה).

• מחלה ניתנת למדידה על בסיס RECIST v1.1 6. ציון (ECOG) של 0 או 1

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי

חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2399993, einat.l@szmc.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hanaave@clalit.org.il

בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקרת ראשית: פרופ' אלה עברון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-5242582, Yaelsha@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר

חוקרת ראשית: ד"ר מאיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, adi.klein@clalit.org.il

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>