מחקר על BT8009 בטיפול יחיד או משולב במשתתפים עם סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן מתקדם מקומית או גרורתי (NCT06225596)

מחקר פאזה II/III אקראי, גלוי תווית על BT8009 בטיפול יחיד או בטיפול משולב בקרב משתתפים עם סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן מתקדם מקומית או גרורתי (Duravelo-2)

A Randomized Open-Label Phase 2/3 Study of BT8009 as Monotherapy or in Combination in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (Duravelo-2)




Protocol: BT8009-230
2023-504231-41
U1111-1300-3791
NCT06225596

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של BT8009 בשילוב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab) לעומת כימותרפיה עם טיפול אחזקה באבלומאב (avelumab) בקבוצה 1 ואת היעילות והבטיחות של BT8009 כטיפול יחידני וכטיפול משולב עם פמברוליזומאב בקבוצה 2 במשתתפים עם סרטן מתקדם מקומית או גרורתי של תאי האורותל. זהו מחקר שלב 2/3 , גלובלי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, עם תכנון אדפטיבי, בהקצאה אקראית. 

• התוויה נחקרת
  עוקבה1 - מטופלים שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם לסרטן תאי מעבר של שלפוחית שתן מתקדם מקומית או גרורתי.
• עוקבה 2 - מטופלים שמחלתם התקדמה תוך כדי טיפול מערכתי קודם לסרטן תאי מעבר של שלפוחית שתן מתקדם מקומית/גרורתי.
  
  

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• תוחלת חיים >=12 שבועות
• מחלה ניתנת למדידה לפי הקריטריונים RECIST 1.1.
• סרטן שלפוחית השתן (UC) מתקדם מקומית (שאינו מתאים לכריתה כירורגית) או גרורתי באגן הכליה, בשופכן, בשלפוחית השתן או בשופכה, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• רקמת גידול מארכיון או חדשה, הכוללת UC שחדר לשריר או UC מתקדם מקומית או גרורתי צריכה להיות זמינה להגשה למעבדה מרכזית
• תוצאה שלילית בבדיקת היריון לנשים בעלות פוטנציאל להרות (WOCBP) (תוצאה שלילית בבדיקת דם בעת הסינון ותוצאה שלילית בבדיקת שתן או דם ב-72 השעות שלפני קבלת המנה הראשונה).
• עוקבה 1:
  - שלא טופלו בעבר: מתאים לטיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום (כימותרפיה המבוססת על ציספלטין או על קרבופלטין) לפי החלטת החוקר.
  - משתתפים שקיבלו טיפול מערכתי קודם נגד UC מתקדם מקומית או גרורתי, לא יתאימו למחקר אלא במקרים היוצאים מן הכלל הבאים:
  1. טיפול כימותרפיה קודם שניתן לתוך השלפוחית, ניתוח מקומי לאחר שלא הושלמה כריתה מלאה, טיפול אימונותרפיה מקומי וטיפול בקרינה הם טיפולים מותרים אם הם הושלמו לפחות ארבעה שבועות לפני תחילת טיפול המחקר ואם כל תופעות הרעילות החריפות חלפו.
  2. טיפול כימותרפיה נאו אדג'ובנטי/אדג'ובנטי קודם או טיפול המבוסס על monomethyl auristatin E (MMAE), עם הישנות של המחלה > 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול.
  3. טיפול נאו אדג'ובנטי/אדג'ובנטי קודם במעכב של נקודת הבקרה החיסונית, עם הישנות של המחלה > 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול.
• עוקבה 2:
  - שטופלו בעבר: משתתפים שקיבלו לפחות טיפול מערכתי קודם אחד ל-UC מתקדם מקומית או גרורתי. טיפולים אלה כוללים טיפול נאו אדג'ובנטי/אדג'ובנטי בכימותרפיה המבוססת על פלטינום, אם התרחשה הישנות של המחלה בתוך 12 חודשים מהשלמת הטיפול.
  - התקדמות או הישנות של UC במהלך הטיפול האחרון או לאחריו.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבת פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776238, g_froumin@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376984, hanaave@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר

חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472695, galit.gordin@clalit.org.il

בית חולים ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-9174224, Adamal@shamir.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3194882, galkob@hadassah.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8166020, Michaelalib@clalit.org.il

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>