מאת ד"ר מוריס טופז, מנהל היחידה לכירורגיה פלסטית, המרכז הרפואי הלל יפה, חדרה
מזכ"ל EQUAM - האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית. אוקטובר 2003
שתלי השד לשימוש בהגדלת שדיים הינם השנויים ביותר במחלוקת והמדוברים ביותר מבין השתלים שבשימוש כיום. לשימוש בשתלי השד השפעה רבה על איכות חיי האישה והם קובעים גם במידה רבה את עיצוב דימויה העצמי.
שדיים גדולים נחשבים בחברות ובתרבויות שונות סמל למיניות, פוריות ונשיות אולם גודלם וצורתם "האידאלים" נקבעים גם בהתאם לצווי האופנה המשתנים ולציפיותיה של האשה עצמה. לאורך השנים נעשו ניסיונות רבים להגדיל את השדיים ע"י סוגים מגוונים של חומרים ובטכניקות שונות. מתחילת שנות הארבעים הוזרקו או הוחדרו לריקמת השד לנשים ביפן שמנים שונים, סיליקון תעשייתי נוזלי וחומרים ספוגיים, ובדיווחים ממזרח אירופה, בשנים האחרונות, נמסר אף על הזרקה לשדיים של שומן שנלקח מגוויות.
שתלים הינם חומרים או אביזרים המיועדים להשלים חסר מבני, נפחי ולעיתים גם תפקודי של רקמה או איבר בגוף. שתלים עשויים מחומרים טבעיים או מלאכותיים, הרכבם הכימי (מתכות או סגסוגות שונות, חומרי טבע אורגאנים או תירכובות סינטתיות), מגוון תכונותיהם ומאפייניהם הפיזיקאלים (נוזלים, מוצקים בדרגות שונות של מוצקות, צורות גיאומטריות, קיבול ומוליכות חום), נדרשים להיות מותאמים לריקמה או לתיפקוד אותם הם אמורים להחליף או להשלים. המאפיינים העיקרים של השתל ה"אידאלי": היותו אינרטי - חסר תגובה במגע עם רקמות בגוף, יציב מבחינת כימית, ניתן לעיקור, ניתן לעיצוב ובעל מרקם הדומה לרקמה שאותה הוא אמור להשלים, קל להחדרה לגוף, ניתן לשימוש לטווח ארוך, ניתן להוצאה בשעת הצורך או לחילופין, עשוי חומר מתכלה.
השימוש הראשוני בשתלים השונים היה אקראי, לא מבוקר וגרם במקרים רבים לנזקים קשים למטופלים. הוחדרו חומרים לא סטריליים, נעשה שימוש בשתלים מחומרים שגרמו לתגובות מיידיות או מאוחרות קשות ואף חומרים מסרטנים. למרות שבמהלך השנים נקבעו כללים וקריטריונים מחמירים לשימוש באביזרים אלו, תקנים שאמורים היו להסדיר כללי השימוש בהם ולהגביר את הבטיחות בשימוש בהם, נראה שעדיין יש מקום להערכה ביקורתית וזהירה של שתלי השד השונים.
האפשרות להגדלת השדיים בניתוחים אסתטיים ומשחזרים הפכה מעשית ובטוחה יותר עם הכנסתם לשימוש של שתלי השד עם מילוי סיליקון ג'ל בתחילת שנות השישים ושתלים עם מילוי מי מלח מספר שנים אח"כ. בשל השכיחות הגבוהה של סרטן השד בנשים (אחת מכל 9-12 נשים בעולם המערבי תחלה בסרטן השד עד גיל 76) קיימת חשיבות מיוחדת לשתלי השד בשימושם לצורך שיחזור השד לאחר כריתתו. שיחזור השד ע"י שתלים הינה טכניקה פשוטה יחסית ונפוצה ומקנה לנשים רבות אפשרות ריאלית לשיפור איכות חייהן לאחר כריתת השד. מעל לשני מליון שתלי שד הושתלו בנשים בארה"ב משנת 1963 ומספר לא מוגדר נוסף בשאר רחבי העולם.
חומרי המילוי בשתלי השד הינם בעיקר סיליקון ג'ל בדרגות שונות של צמיגות ומי מלח. חלקם הקטן של השתלים מכיל הידרוג'ל או שמן סויה. סיליקון נוזלי הינו חומר יציב מבחינה כימית, אינרטי כשלעצמו - יוצר תגובה מינימאלית עם הגוף, ניתן לסטריליזציה בחימום, בגז או בקרינה. מילוי השתל בתמיסת מי מלח בריכוז פזיולוגי היווה נדבך נוסף במגוון חומרי המילוי לשתלי השד עם צפי לספיגה של הנוזל במקרה של קרע המעטפת או דלף. מילוי השתלים בתמיסת מי מלח במהלך הניתוח יוצר שתי בעיות עיקריות: צורך בשסתום להחדרת הנוזל - נקודת תורפה במעטפת השתל, ואפשרות לחדירת חומרים ביולוגיים וזיהום חלל השתל. מעטפת השתלים עשויה אלסטומר - פולימר ארוך שרשרת של סיליקון עם קשרים מצולבים. מעטפת השתלים תוחמת את חומר המילוי, מונעת את דליפתו, מקבעת את השתל למקומו (בשתלים עם מעטפת מחוספסת) ומסייעת לעיצוב צורתו החיצונית.
כל שתל המוחדר לגוף גורם למידה זו או אחרת של תגובה של הגוף כנגד הגוף הזר. המעטפת שיוצר הגוף מסביב לשתל - הקופסית, בנויה ריקמת חיבור רכה בד"כ. לעיתים, מסיבות לא ברורות, יכולה להופיע היתקשות של המעטפת שתחייב במקרים קיצוניים הוצאת השתל. תכונותיה הפיזיקאליות של מעטפת השתל, היותה חלקה או מחוספסת קובעות גם הן את מידת התגובה המקומית של הרקמה אל השתל. בשתלים בעלי מעטפת חיצונית מחוספסת נמצאה צמיחה של רקמת חיבור אל תוך השקערוריות במעטפת ומידה פחותה של של התקשות הקופסית. בחלק מהשתלים הוסף ציפוי של ספוג פוליאורטאן (Polyurethane) כדי למזער את תגובת הגוף לשתל ולהקטין את שכיחות התכווצות הקופסית (יתכן עקב צמיחת רקמת חיבור לחללים שבספוג). שתלי השד עם ציפוי פוליאורטאן הוצאו משימוש בארה"ב בשנת 1991 על ידי יצרנית השתלים עקב דיווחים ראשוניים על זיהוי של תוצר פרוק מסרטן של פוליאורטאן - 2,4-toluenediamine ( TDA) בשתן, בניסויי חיה.2,3 שתלים אלו נמצאים עדיין בשימוש נרחב במדינות דרום אמריקה.
בחודשים הקרובים יוכנסו לשימוש שתלי סיליקון עם ציפוי טיטניום, מתוך כוונה להקטין את שכיחות התכווצות הקופסית. נוכחות טיטניום על שטח פני מעטפת השתל, ומשמעותה הביולוגיות ארוכת הטווח אינה ידועה.הצורך בהסדרת התקינה לשימוש בשתלי השד הודגש בתחילת שנות התשעים עם הוצאתם משימוש של שתלי השד עם מילוי סיליקון ג'ל, בשימושם להגדלת שדיים, ע"י רשות התרופות האמריקאית (FDA) מחשש להיותם מסרטנים, גורמים לסיבוכים מקומיים, למחלות הקשורות למערכת החיסון וכן בשל הספק באמינות המידע שניתן לנשים שביקשו לעבור ניתוח הגדלת חזה. עיקר הדאגה היתה האפשרות לקשר בין שתלי סיליקון ג'ל וסרטן בנשים המושתלות. בסקירת סדרות של מחקרים אפידמיולוגיים שבוצעו ופורסמו לאחר החלטת ה FDA לא נמצא כל קשר נסיבתי בין שתלי סיליקון ג'ל לסרטן השד ולמחלות מערכת החיסון.4,5 איסור השימוש בשתלי סיליקון ג'ל בארצות הברית, הצורך הבסיסי בשתלים להגדלת שדיים ולשיחזורם והמערכת הכלכלית שהתפתחה סביב ניתוחים אלו הביאו להחשת הפיתוח של חומרי מילוי חלופיים לשתלי השד,6 אולם בדיעבד, ללא מחקר בסיסי וללא בקרת איכות מספקים. חומרי מילוי כמו הידרוג'ל (פולימר של דו סוכר) ושמן סויה הוכנסו לשימוש בשתלי שד בתחילת שנות התשעים עם תוצאות ראשוניות מבטיחות.
שמן סויה נחשב לתחליף אידיאלי לסיליקון בשל הצפי לספיגתו לאחר דליפה והיותו חדיר לקרינת רנטגן, תכונה המאפשרת ביצוע שיגרתי של בדיקות ממוגרפיה ללא מגבלות מיסוך של ריקמת השד על ידי השתל. במהלך השנים הוברר כי חומר המילוי בשתלי שמן הסויה לא נספג לאחר קרע של המעטפת כפי שנצפה, הופיעו תופעות של רגישות יתר מקומית והחמור מכל, דווח על ריכוזים גבוהים במיוחד של חומרי פרוק של שמן הסויה ואפשרות היווצרות חומרי פרוק מסרטנים. כחמש שנים לאחר הכנסתם לשימוש, בסוף שנות התשעים, קראו החברה המייצרת, משרדי הבריאות הבריטי, השוויצרי ומשרד הבריאות הישראלי להוציא את שתלי השד עם מילוי שמן הסויה מחזה הנשים. הדיווח היחיד בספרות על רמות תוצרי הפרוק בשתלים שהוצאו מנשים בישראל ובשוייץ הצביע על רמות חריגות של תוצרי חמצון שמן הסויה במשתלים. במפתיע לא הופיע עדיין דווח של משרד הבריאות הבריטי או החברה המייצרת על ממצאי בדיקות מקבילות שבוצעו על ידם בשתלים שהוצאו מנשים.
המשמעות ארוכת הטווח של נוכחות שתל המכיל חומרים כימיים ריאקטיביים, בעלי פוטנציאל מסרטן, הדולפים ונספגים ביקמת השד שסביבו, רקמה שכשלעצמה הינה בעלת נטייה להשתנות ממאירה, אינה ברורה עדיין. וועדה שמונתה ע"י משרד הבריאות הישראלי המליצה ובצדק על מעקב ארוך טווח אחרי נשים אלה. שתלי שמן הסויה הינם דוגמא קלאסית לכשל מערכות הבקרה על שימוש באיבזור רפואי והפוטנציאל לנזק הטמון במערכות אלו. משתלים המכילים חומרים כימיים או ביולוגיים העשויים להגיב עם רקמות בגוף ניתנים להגדרה כחומרי תרופה עם מנגנון שיחרור איטי, ומחייבים הכללתם בקטגוריה של תרופות לצורכי רישוי, קטגוריה שתחייב ביצוע מחקר בסיסי ובקרת איכות מחמירים הרבה יותר קודם להכנסתם לשימוש קליני.
לאחרונה הופיעו גם דיווחים על בעיות בשימוש בשתלי השד עם מילוי הידרוג'ל שהצריכו הוצאתם והחלפתם, בשכיחות גבוהה מהמצופה. עיקר הבעייתיות בסוג זה של שתלים נובעת מהצורך בשימור הלחץ האוסמוטי בתוכם לקיבוע ניפחם. ריכוז הסוכרים הגבוה בשתלים עשוי לגרום לספיחה משתנה של נוזלים לחלל השתל במהלך איזון מפלי הלחץ האוסמוטי משני צידי מעטפת השתל, לגרום לעליה בנפח השתל ויצירה של מצב דמוי היתכווצות הקופסית הגורם לעיוות מבנה השד והתקשותו, אלא שבמקרה זה ללא התקשות מעטפת רקמת החיבור שסביב השתל.הצורך בניתוח נוסף להוצאה או החלפה עתידית של השתל אינו יכול להחשב כסיבוך אלא איפיון מחייב של ניתוחי הגדלה ושיחזור של השדיים.
הצורך בפעולה ניתוחית נוספת לאחר הניתוח הראשוני הינו שיקול חשוב שיש להביאו בחשבון בהערכת מכלול הסיכונים והסיבוכים קודם לקבלת החלטה מודעת על ביצוע הניתוח. סיבות שונות כגון: כשל של המעטפת - קרע המעטפת או דליפה מהמסתם, שינוי מבנה או הרכב חומר המילוי או זיהום מאוחר יחייבו החלפת השתל. גם הערכה סוביקטיבית של המטופלת ורצונה להגדיל או להקטין את נפח השד או לשנות צורתו עשויים להביא לצורך בניתוח נוסף. הניתוח העתידי עשוי להיות מורכב יותר במידה ותידרש גם הרמה של רקמת השד. יש להתריע בפני המיועדת לניתוח מפני שימוש בשתלים גדולים מדי למבנה גופה. סיקור אוהד באמצעי התקשורת לניתוחים בהם הוגדלו השדיים בשתלים בעלי נפח חריג מבלי להדגיש את הסיכונים הכרוכים בכך הביאו מטופלות לבקש ואף לדרוש מהמנתח שימוש בשתלים החורגים מהמימדים המתאימים להן. הגדלת השדיים ע"י שתלים במימדים חריגים אינה בהכרח פעולה קשה יותר מבחינה כירורגית ואינה דורשת כישורים מיוחדים של המנתח, אולם עשויה להביא לאטרופיה של רקמת השד. כיסוי דק יותר של השתל ע"י רקמת השד יביא לבלט ניכר לעין של גליות השתל, וקפלים בשתל ימושו גם במגע קל על פני השד. הגדלת שד חריגה בגודלה עשויה להביא במהלך השנים לאותם סימפטומים אשר מצדיקים הקטנת שדיים: כאבי גב, צניחה של השדיים, גרוי בקפלי השדיים ועוד. ניתוח מאוחר יותר להחלפת השתלים בקטנים יותר או בהוצאתם עלול לחייב ביצוע הקטנה של מעטפת השד, פעולה הכרוכה בהצטלקויות נוספות, בירידה בתחושה ופגיעה בריקמת השד.
הספק באמינות ובמלאות המידע שניתן לנשים שמבקשות לעבור ניתוח הגדלת חזה עדיין נותר בעינו. מאפיינים חשובים כמו אורך חיי השתל, שיעור זליגת הסיליקון מתוכו, נתונים מכאניים אוביקטיביים להשואה בין שתלים שונים, שיעורים של התכווצות המעטפת, ריכוזים של מתכות קטליטיות בשתל ועוד נתונים נוספים, קיימים אולי בחזקת החברות המייצרות, אולם לא הובאו לידיעת הציבור ואינם גם בידיי הרופאים המנתחים. החברות המייצרות מבטיחות אמנם אחריות למספר שנים וחלקן אף לכל החיים, אולם משמעותה של אחריות זו אינה ברורה וחלקה לפחות, עלול לחול על הרופא המנתח. מושג לגבי אחריות החברה המייצרת ניתן לקבל בסקירת נושא התביעות כנגד יצרניות שתלי הסיליקון בארה"ב והאחריות המוגבלת של יצרנית שתלי שמן הסויה כלפי המטופלות.
מצב זה של העדר מידע אמין ומדוייק ביחס לשתלים, הצורך בהשוואת השתלים השונים וטכניקות הניתוח השונות היה הבסיס להמלצת EQUAM - האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית, להקמת מאגר מידע לרישום בינלאומי של שתלי השד (IBIR). המלצה זו אומצה לפני שנה ע"י האיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית IPRAS. מאגר נתונים זה יאפשר גם צבירת נתונים מהירה ומדוייקת ביחס לאיכות השתלים השונים, הגדרה אוביקטיבית של אורך חיי השתלים, נתונים ביחס לצורך בניתוחים חוזרים, השוואה בין שתלים של יצרנים שונים וקבוצות מנתחים שונות (כירורגים פלסטים ומשתילים אחרים). בשלב זה הבסיס להצטרפות למאגר נתונים זה הינה על בסיס אישי התנדבותי אולם החלטות עדכניות של וועדות מטעם הפרלמנט האירופאי 8 וה-FDA האמריקאי יביאו, ככל הנראה, לרישום מחייב של שתלי השד במאגר נתונים מסוג זה. הפעלה גורפת של רישום זה תשפר את הבטיחות בשימוש בשתלי השד, תבטיח למטופלות קבלת אינפורמציה מדוייקת יותר ביחס לשתלים שבגופן ועדכון שוטף של כל בעיה משמעותית עתידית הקשורה בשתלים השונים.
רישום השתלים הבינלאומי הינו נידבך נוסף חשוב בביצוע מקצועי וטוב יותר של ניתוחים אלו.תחילתה של פריצת הדרך הצפויה ביצור שתלים אידאליים עתידיים טמונה אולי באפשרות ייצור של רקמה, חלקי איברים או איברים שלמים, בחיות מעבדה בשיטות של הנדסה גנטית, אשר ישמשו "חלקי חילוף" לרקמות ולאיברים חסרים או פגומים. חלופה עתידית לשחזורי השד והגדלתם עשויה להיות יצור של רקמת שומן כתחליף לרקמת השד החסרה. הניסיון הכושל להחדרה לשימוש קליני של החלופות לסיליקון ג'ל, שתלי ההידרוג'ל ובמיוחד הניסיון המר בשימוש בשתלי שמן הסויה וההמלצה העדכנית של ועדה מטעם ה FDA לאשר מחדש השימוש בשתלי סיליקון ג'ל 9 יביאו עם זאת בהכרח לעיכוב בהכנסה של כל חומר מילוי חדש לשתלי השד בשימוש קליני ויקבעו את המצב הנוכחי למשך שנים רבות.
מקורות ספרות:
Antoniuk PM. Breast augmentation and breast reduction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002; 29(1):103-115
Smith M, Kent K. Breast concerns and Lifestyles of women. Clin Obstet and Gynecol. 2002; 45(4):1129-1139
Luu HMD, Hutter JC, Bushar HF. A physiologically based pharmacokinetic model for 2,4-toluenediamine leached from polyurethane foam-covered breast implants. Environ Health Perspect 106:393-400 (1998)
Tugwell P, Wells G, Peterson J, et al. Do silicone breast implants cause rheumatologic disorders? A systematic review for a court-appointed national science panel. Comment in: Arthritis Rheum. 2002;46(9):2545
Shastri PV. Toxicology of polymers for implant contraceptives for women. Contraception. 2002;65(1):9-13
Goldberg P, Habal MB. Future directions in breast implant surgery. Clin Plast Surg. 2001;28(4):687-7002
Topaz M, Oppikofer C, Portnoy I, Mokady S, Zaltzman R, Cogan U. Evidence of the extreme oxidative state of soybean oil-filled (Trilucent) breast implants raises safety concerns. Letter to the Editor. Aesth Surg Jour, 2002; 22(5):459-461
http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm
www.fda.gov
©כל הזכויות שמורות לאגודה למלחמה בסרטן בישראל
מידע נוסף בנושא