לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת העיכול

פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה)/פלצבו וכימותרפיה לסרטן קיבה או חיבור וושט-קיבה שלא טופל בעבר (מחקר KEYNOTE-585)

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב וכימותרפיה בהשוואה לפלצבו וכימותרפיה בקרב חולי סרטן קיבה או חיבור וושט-קיבה (GEJ) שלא טופל בעבר

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy (XP or FP) Versus Placebo Plus Chemotherapy (XP or FP) as Neoadjuvant/Adjuvant Treatment for Subjects With Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of pembrolizumab (MK-3745) in the neoadjuvant (prior to surgery) or adjuvant (after surgery) treatment of previously untreated adults with gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Protocol:   KEYNOTE-585
3475-585 / MK-3475-585 / 2016-004408-76
NCT03221426  

תאור המחקר

מחקר שלב III רב מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בביקורת פלצבו, להערכת מתן פמברוליזומאב וכימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית (קדם-ניתוחית) או אדג'ובנטית (משלימה לניתוח) בהשוואה לפלצבו וכימותרפיה בקרב חולי סרטן קיבה או חיבור וושט-קיבה (GEJ) מסוג אדנוקרצינומה.

המחקר יתנהל בשתי זרועות טיפול:

בזרוע אחת יינתן טיפול ניאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי) בציספלטין, קפציטאבין (XP) או ציספלטין, 5-פלואורואוראציל (FP) ופמברוליזומאב, ותבוצע כריתה כירורגית. הטיפול האדג'ובנטי (משלים לניתוח) יכלול XP או FP, פמברוליזומאב, ולאחר מכן פמברוליזומאב לבדו.

בזרוע שנייה יינתן טיפול ניאו-אדג'ובנטי של XP או FP עם פלצבו ותבוצע כריתה כירורגית. הטיפול האדג'ובנטי (משלים לניתוח) יכלול XP או FP עם פלצבו, ולאחר מכן פלצבו לבדו. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים או נשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של אדנוקרצינומה מקומית בקיבה או המעבר של הוושט-קיבה (GEJ) בשלב מחלה III או IVa המוגדרת על פי נגע ראשוני בדרגה T3 או יותר, או על פי נוכחות בלוטות חיוביות, ללא עדות למחלה גרורתית
  • לא נתקבל טיפול קודם 
  • מסוגלות ונכונות למסור דגימת רקמת גידול בעת הניתוח
  • תפקוד איברים תקין
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

 

*** להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר 

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אילה הוברט
טלפון ליצירת קשר: 02-6777957, 050-7874799 
מתאמות מחקר:
גב' אורית זעירא בסיסט, oritz@hadassah.org.il 
גב' מעין וקנין, maayanv@hadassah.org.il 
גב' אילנה שון, ILAMACH@hadassah.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר סופיה מן
טלפון ליצירת קשר: 08-6400798 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il  

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה דמניסטי
טלפון ליצירת קשר - מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר שרון אברהם פלס
מתאמת מחקר: גב' אנה סלוצקי 03-6973082
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832 onco.research.referral@tlvmc.gov.il   

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר משה מישאלי
טלפון ליצירת קשר: 09-7472393 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אדוה גולדשטיין 03-5305349

***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל***


עודכן: מאי 2020
 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



<<בחזרה לדף המחקרים