A Phase II, Multicenter, Open-label, Two-cohort, Non-comparative Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib Plus Fulvestrant or Letrozole in Patients With PIK3CA Mutant, Hormone Receptor (HR) Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (aBC), Who Have Progressed on or After CDK 4/6 Inhibitor Treatment
Protocol: BYLieveCBYL719X2402 NCT03056755
מחקר שלב II, רב-מרכזי, גלוי-תווית, שאינו השוואתי, בן שתי זרועות, להערכת היעילות והבטיחות של מתן אלפליסיב עם פולווסטרנט (פסלודקס) או לטרוזול (פמארה) בקרב חולי סרטן שד חיובי להורמונים, שלילי ל-HER2 ועם מוטציה/ות בגן PIK3CA, שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול המכיל מעכב CDK4/6
המחקר יתנהל בשתי קבוצות: בקבוצה הראשונה, חולי סרטן שד שקיבלו טיפול בתרופה מעכבת CDK 4/6 עם מעכב ארומטאז (AI) כטיפול קודם (מיד לפני תחילת המחקר) יקבלו אלפליסיב + פולווסטרנט. עבור גברים המועמדים למחקר, לא נדרש טיפול קודם באמצעות AI.
בקבוצה השנייה, חולי סרטן שד שקיבלו תרופה מעכבת CDK 4/6 עם פולווסטרנט כטיפול קודם (מיד לפני תחילת המחקר) יקבלו אלפליסיב + לטרוזול.
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר יצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: 03-9378076, litalf@clalit.org.il מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)חוקר ראשי: פרופ' עידו וולףמתאמת מחקר: גב' עמית סיני, 03-6947615, amitsin@tlvmc.gov.il יצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: 03-6947832 oncoresearchreferral@tlvmc.gov.il מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גןחוקרת ראשית: ד"ר רינת ברנשטיין-מולכויצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: גב' מורן מרלינג 03-5307632מרכז רפואי קפלן, רחובותחוקרת ראשית: ד"ר נועה בן-ברוךליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441976 ; 08-9441007 ; 08-9440106
עודכן: ספטמבר 2019
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>