לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן השד

אָלְפֶּלִיסִיבּ + פוּלוֶוסְטְרָנְט (פָסְלוֹדֶקְס)/לֶטְרוֹזוֹל (פֶמָארָה) לסרטן שד מתקדם עם מוטציה ב-PIK3CA, חיובי להורמונים ושלילי ל-HER2

עוד בנושא

מחקר שלב II למתן אלפליסיב עם פולווסטרנט (פסלודקס) או לטרוזול (פמארה) בקרב חולי סרטן שד מתקדם החיובי להורמונים, שלילי ל-HER2 ועם מוטציה/ות בגן PIK3CA, לאחר טיפול במעכב CDK 4/6 

A Phase II, Multicenter, Open-label, Two-cohort, Non-comparative Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib Plus Fulvestrant or Letrozole in Patients With PIK3CA Mutant, Hormone Receptor (HR) Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (aBC), Who Have Progressed on or After CDK 4/6 Inhibitor Treatment 

Protocol: BYLieve
CBYL719X2402 
NCT03056755

תיאור המחקר

מחקר שלב II, רב-מרכזי, גלוי-תווית, שאינו השוואתי, בן שתי זרועות, להערכת היעילות והבטיחות של מתן אלפליסיב עם פולווסטרנט (פסלודקס) או לטרוזול (פמארה) בקרב חולי סרטן שד חיובי להורמונים, שלילי ל-HER2 ועם מוטציה/ות בגן PIK3CA, שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול המכיל מעכב CDK4/6

המחקר יתנהל בשתי קבוצות:
בקבוצה הראשונה, חולי סרטן שד שקיבלו טיפול בתרופה מעכבת CDK 4/6 עם מעכב ארומטאז (AI) כטיפול קודם (מיד לפני תחילת המחקר) יקבלו אלפליסיב + פולווסטרנט. עבור גברים המועמדים למחקר, לא נדרש טיפול קודם באמצעות AI. 

בקבוצה השנייה, חולי סרטן שד שקיבלו תרופה מעכבת CDK 4/6 עם פולווסטרנט כטיפול קודם (מיד לפני תחילת המחקר) יקבלו אלפליסיב + לטרוזול. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • סרטן שד מתקדם עם מוטציה בגן PIK3CA, שלילי ל-HER2.
  • תיעוד אבחנתי היסטולוגי ו/או ציטולוגי של סרטן שד חיובי להורמונים.
  • תיעוד למחלה שהתקדמה במהלך או לאחר טיפול במעכב CDK 4/6 שהתקבל מיד לפני תחילת ההשתתפות במחקר. יתקבלו חולים או חולות שקיבלו קו טיפול כימי קודם אחד.
  • מחלה מדידה או לפחות נגע ליטי אחד בעצמות
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
יצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: 03-9378076, litalf@clalit.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' עידו וולף
מתאמת מחקר: גב' עמית סיני, 03-6947615,  amitsin@tlvmc.gov.il 
יצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: 03-6947832 oncoresearchreferral@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רינת ברנשטיין-מולכו
יצירת קשר עם צוות מתאמי המחקר: גב' מורן מרלינג 03-5307632

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר נועה בן-ברוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441976 ; 08-9441007 ; 08-9440106



עודכן: ספטמבר 2019

 

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 
 

בחזרה לדף המחקרים>>