אֶנְזָלוּטָמִיד (אֶקְסְטָנְדִי) עם/ללא טָלָזוֹפָּרִיבּ (טָלְזֶנָה) לסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (מחקר TALAPRO-2)

מחקר שלב III, להערכת מתן טלזופריב (טלזנה) עם אנזלוטמיד (אקסטנדי) בהשוואה לאנזלוטמיד לבדו בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Of Talazoparib With Enzalutamide In Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Part I is an open-label, non-randomized, safety and PK run-in study designed to confirm the starting dose of talazoparib in combination with enzalutamide through assessment of target safety events and PK at select sites. Part 2 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study comparing talazoparib plus enzalutamide vs. placebo plus enzalutamide in patients with mCRPC

Protocol: TALAPRO-2
3441021
NCT03395197 

תיאור המחקר 

מחקר שלב III, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, רב-לאומי, להערכת מתן טלזופריב עם אנזלוטמיד בהשוואה לאנזלוטמיד לבדו בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

המחקר יתבצע ב-2 חלקים. בחלקו הראשון של המחקר ייקבע המינון ההתחלתי של טלזופריב בשילוב עם אנזלוטמיד. בחלקו השני של המחקר יושווה אנזלוטמיד לבדו וטיפול המשלב אנזלוטמיד עם טלזופריב, על פי המינון שנקבע בחלק הראשון.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים בגיל 18 ומעלה
• תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי אבחנתי של אדנוקרצינומה של הערמונית (ללא מאפייני תאים קטנים או תאי חותם).
  • בלא אבחון היסטולוגי קודם, יהיה צורך בשימוש בביופסיה חדשה לאישרור האבחון וכדי לתמוך בניתוח הסמנים הביולוגיים.
• מחלה שהתקדמה לאחר סירוס (בטיפול הורמונלי או ניתוחי), ללא תסמינים או עם תסמינים מתונים
• גרורות בעצמות (המתועדות בסריקת עצמות) או ברקמות הרכות (המתועדות ב-CT/MRI).
  • ניתן להשתמש בסריקות שנלקחו כחלק מהטיפול המקובל ב-6 השבועות שקדמו להקצאה האקראית אם הן עומדות בדרישות המחקר. 
• נכונות (בחלקו השני של המחקר) להערכת סטטוס מוטציות במנגנון תיקון הדנ"א (DDR) ברקמת גידול עדכנית ביותר, בהתאם לבדיקת FoundationOne 
• הסכמה לאיסוף דגימת רוק עבור ריצוף ה-DDR לאחר שנבדקו ברקמת הגידול, שישמש כביקורת שורת הנבט בזיהוי מוטציות בגידול (מותנה באישור תקנות מקומיות או החלטת ועדת האתיקה).
• נכונות להשתמש בקונדום בעת קיום יחסי מין עם בת/בן זוג (אישה או גבר) מזמן קבלת מנת הטיפול הראשונה של המחקר ועד לארבעה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, והסכמה שלא לתרום זרע במשך תקופה זו.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382, 03-6947832, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
טלפון נוסף: 03-6947568

מרכז רפואי בני ציון, חיפה
חוקר ראשי: פרופ' עופר נתיב
ליצירת קשר עם מתאמות המחקר (דנה/הילה): 04-8359588
טלפון נוסף ליצירת קשר: 050-6267346

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' דוד מרגל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376551

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סולימאן בולוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727 

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: אפריל 2021

לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות  

בחזרה לדף המחקרים >>