לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים בתחומים שונים

MK4280 (נוגדן נגד LAG3) כטיפול יחיד, או עם פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטרודה), לגידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם - שלב I (מחקר 4280-001)

עוד בנושא

מחקר שלב I להערכת הטיפול בתרופה MK4280 (נוגדן אנושי חד-שבטי נגד חלבון LAG3), כטיפול יחיד, או בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם, לאחר מיצוי הטיפול המקובל והזמין

A Phase I Trial of MK-4280 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a safety and pharmacokinetics study of MK-4280 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with metastatic solid tumors for which there is no available therapy which may convey clinical benefit. Part A of this study is a dose escalation design in which participants receive MK-4280 as monotherapy or MK-4280 in combination with pembrolizumab. Part B is a dose confirmation design to estimate the recommended Phase 2 dose (RPTD) for MK-4280 in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors. 

Protocol:  4280-001 / 2017-001464-38 
NCT02720068

תיאור המחקר 

מחקר שלב I להערכת הבטיחות והפרמקוקנטיקה של התרופה MK4280 (נוגדן אנושי חד-שבטי נגד חלבון LAG3), כטיפול יחיד, ובשילוב עם פמברוליזומאב, בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם, לאחר מיצוי הטיפול המקובל והזמין. 

המחקר יתנהל בשני חלקים
בחלקו הראשון, ייבחנו העלאתו ההדרגתית של המינון התרופתי ולוחות הזמנים המיטביים למתן MK-4280 לבדו, או עם פמברוליזומאב בקרב חולים עם גידולים מוצקים ממאירים בשלב מתקדם;
בחלקו השני של המחקר ייבחן הטיפול על פי המינון ולוחות הזמנים המיטביים שנקבעו בחלקו הראשון, בקרב חולים בשלב מתקדם של סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), סרטן כליה (RCC), סרטן קיבה, סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) וסרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC).


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי לאבחנה של גידול ממאיר מוצק
  • מחלה מדידה
  • תפקוד איברים תקין
  • נכונות מצד נשים בעלות פוטנציאל הולדה המשתתפות במחקר להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך המחקר ולמשך 120 יום מתום הטיפול בתרופת המחקר.
  • נכונות מצד גברים המשתתפים במחקר עם בנות זוג בעלות פוטנציאל הולדה להשתמש באמצעי מניעה יעיל החל מהטיפול המחקרי הראשון ולמשך 120 יום מסיום הטיפול, וכן להשתמש בקונדום. על גברים עם בנות זוג בהריון להסכים להשתמש בקונדום בלבד.
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי הסכמה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.


לחלקו הראשון של המחקר יתקבלו

  • חולי סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), שמחלתם התקדמה לאחר טיפול כימי מבוסס פלטינום. יתקבלו חולים עם גידולים המבטאים מוטציות ב-EGFR או ב-ALK – עם מחלה שהתקדמה לאחר טיפול מאושר FDA. [לחלקו הראשון של המחקר יתקבלו חולי NSCLC עם מחלה שהתקדמה במהלך טיפול קודם ב-anti PD1/PD-L1].


לחלקו השני של המחק
ר יתקבלו

  • חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC לאחר טיפול ב-anti PD-1/PD-L1 (ר' לעיל), וכן להלן:
  • סרטן כליה (RCC) מקומי-מתקדם/גרורתי עם תאים צלולים או סרטן שנשנה. יתקבלו חולים שקיבלו קו טיפול מקובל אחד לפחות במעכב טירוזין קינאז או קָבּוֹזָנְטִינִיבּ, ללא קבלת טיפול מערכתי קודם בכימותרפיה או anti PD-1/PD-L1 (כאמור).
  • סרטן קיבה שאינו ניתן להסרה בניתוח, עם מחלה שהתקדמה לאחר משטר טיפול אחד לפחות בכימותרפיה או במהלך טיפול נגד HER2/neu, ללא טיפול קודם ב-anti-PD-1/PD-L1 (כאמור)
  • סרטן מעי גס וחלחולת (CRC) מקומי-מתקדם שאינו ניתן להסרה בניתוח או גרורתי, עם מחלה שהתקדמה לאחר טיפול קודם (לרבות פלואורופירימידין,אוקסליפלטין ואירינוטקאן), ללא טיפול קודם ב-anti-PD-1/PD-L1 (כאמור)
  • סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC – שהגידול העיקרי הוא בדופן האחורית של הלוע, בחלל הפה, בחלק התחתון של הלוע התחתון, או בגרון), עם מחלה שהתקדמה לאחר טיפול כימי מבוסס פלטינום, ללא טיפול קודם ב-anti-PD-1/PD-L1.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
מתאמת מחקר: גב' קטיה מנייב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338 



**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**



לפרטים נוספים על המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



עודכן: אוקטובר 2020

בחזרה לדף המחקרים >>