לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן השד

אֶטִירִינוֹטֶקָאן פֶּגוֹל (102-NKTR) לעומת הטיפול המקובל, לחולי סרטן שד גרורתי עם גרורות יציבות במוח, שטופלו בעבר בכימותרפיה

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת באֶטִירִינוֹטֶקָאן פֶּגוֹל (102-NKTR) בהשוואה לטיפול המקובל בקרב חולי סרטן שד גרורתי עם גרורות יציבות במוח, ואשר טופלו בעבר בכימותרפיה (אנתרציקלין, טקסאן וקפציטבין). 

A Phase III Open-Label, Randomized, Multicenter Study of NKTR-102 Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients With Metastatic Breast Cancer Who Have Stable Brain Metastases and Have Been Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

In Group A, NKTR-102 will be administered at a dose level of 145 mg/m2 on a q21d schedule as a 90-minute intravenous (IV) infusion on Day 1 of each treatment cycle. In Group B, TPC will be administered per standard of care. Patients randomized to TPC will receive single-agent IV chemotherapy, limited to choice of one of the following 7 agents: eribulin, ixabepilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docetaxel, or nab-paclitaxel.

Protocol: ATTAIN / 15-102-14
NCT02915744

תיאור המחקר

מחקר שלב III גלוי-תווית, אקראי, רב-מרכזי ובינלאומי להערכת מתן באֶטִירִינוֹטֶקָאן פֶּגוֹל (102-NKTR) בהשוואה לטיפול המקובל (לפי בחירת הרופא - TPC) בקרב חולי סרטן שד גרורתי עם גרורות יציבות במוח, אשר טופלו בעבר באנתרציקלין, טקסאן וקפציטבין. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים או גברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של קרצינומה של השד (גידול ראשוני או גרורות) המתועדת בבדיקה היסטולוגית, עם התוויה לטיפול כימותרפי ציטוטוקסי.
  • בעלי היסטוריה של גרורות במוח שאינן מתקדמות
  • נתקבל טיפול קודם באנתרציקלין, טקסן וקפציטבין. יתקבלו חולים שלא קיבלו אנתרציקלין אם לא היה מתאים מבחינה רפואית או שקיימת אצל המטופל/ת התוויית נגד.
    • במקרה של סרטן שד מסוג השלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב), נדרש לפחות משטר טיפול קודם אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית בעבור מחלה גרורתית; 
    • במקרה של סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים, נדרשים לפחות 2 משטרי טיפול קודמים בכימותרפיה ציטוטוקסית בעבור מחלה גרורתית ולפחות משטר טיפול אחד הממוקד בהורמונים; 
    • במקרה של סרטן חיובי ל-HER2, נדרשים לפחות 2 משטרי טיפול קודמים בכימותרפיה ציטוטוקסית בעבור מחלה גרורתית ולפחות משטר טיפול הורמונלי אחד הממוקד ב-HER2.
  • מנת הטיפול האחרונה למחלת הסרטן נתקבלה בתוך 6 חודשים ממועד השיבוץ האקראי למחקר 
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר לריסה ריבו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832, oncoresearchreferral@tlvmc.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 03-6974326

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ג'ורג'טה פריד
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר דוד גפן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127


*מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר לונה כדורי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778853
מתאמת מחקר: גב' ענבל פוקס, 054-2134312, inbalf@hadassah.org.il  
*נסגר לגיוס בהדסה

*מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר דניאלה כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003
*סגור לגיוס באסף הרופא

 


**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: ספטמבר 2019


לפרטים נוספים על המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>