מחקר ראשון בבני אדם, שלב 1, פתוח וללא סמיות, רב-מרכזי (עולמי), שמטרתו לבדוק את הבטיחות, הסבילות, פרמקוקינטיקה ופעילות אנטי-גידולית ראשונית של ARC101 במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שמבטאים את החלבון CLDN6
ARC101 in Advanced Solid Tumors
Protocol: NCT06672185 | ARC101-P1-101
תאור המחקר
המחקר מחולק לשני חלקים עיקריים:
חלק 1 – העלאת מינון:
-
המטרה היא למצוא את המינון/ים המומלץ/ים לשלב 2 (RP2D) של ARC101.
-
במהלך חלק זה בודקים גם את המשטר הטיפולי המתאים ביותר, כדי להבין כיצד לתת את התרופה בצורה הבטוחה והיעילה ביותר.
חלק 2 – הרחבת מינון:
-
במינון שנבחר בחלק 1, ממשיכים לבדוק את פרופיל הבטיחות והסבילות של ARC101.
-
החלק הזה מאפשר לאסוף מידע נוסף על התגובות של הגוף לתרופה, כדי לוודא שהמינון שנבחר בטוח ומתאים להמשך טיפול במחקרי שלב 2 עתידיים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומיים או גרורתיים, כולל סרטן שחלות, אשכים או סוגים אחרים של סרטן שמבטאים את החלבון Claudin 6 (CLDN6+).
-
גידול שניתן למדוד או להעריך בהתאם לקריטריוני RECIST v1.1.
-
מצב בריאותי טוב, עם דרגת תפקוד 0 או 1 לפי מדד ECOG (יכולת לבצע את הפעילויות היומיומיות באופן עצמאי או עם מעט הגבלות).
-
תפקוד תקין של האיברים העיקריים, כדי לוודא שהגוף יכול להתמודד עם הטיפול בתרופה.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
וגם Ronnie.Shapira@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744, ru_perets@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973021, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
וגם ravitg@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות