מחקר שלב 1/2 של העלאת מינון והרחבת מינון של טיפול ניסיוני MDX2004 להערכת בטיחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ויעילות כנגד תאי הסרטן, במטופלים עם גידולים מתקדמים
Dose Escalation and Dose Expansion Study of MDX2004 in Participants With Advanced Tumors
Protocol/ID: NCT07110584 | MDX-2004-101
תאור המחקר
המחקר בודק תרופה ניסיונית מסוג אימונותרפיה בשם MDX2004 שניתנת בעירוי לווריד, אצל אנשים עם סוגים שונים של סרטן מתקדם שקשה לטפל בהם. מטרת המחקר היא לבדוק האם התרופה בטוחה ונסבלת, אילו תופעות לוואי עלולות להופיע, איך הגוף מפרק ומסלק אותה, והאם היא יכולה להקטין או להאט את הגידול. כל המשתתפים יקבלו את התרופה במינונים שונים, ויעברו מעקב צמוד שכולל בדיקות דם, בדיקות לב והדמיות, כדי להעריך גם את בטיחות הטיפול וגם את ההשפעה האפשרית שלו על המחלה.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים מבוגרים עם גידולים סרטניים בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, מכל סוג שהוא, שאפשרויות הטיפול הסטנדרטיות מוגבלות או מוצו.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה.
-
אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של ממאירות מתקדמת מקומית או גרורתית (סרטן בשלב מתקדם).
-
מצב תפקודי כללי טוב: דירוג ECOG 0–1 (הולך ומבצע פעילויות יום‑יומיות עם או בלי הגבלה קלה).
-
לפחות נגע גידולי אחד שניתן למדידה בהדמיה לפי קריטריוני RECIST v1.1; נגע שעבר הקרנות ייחשב מדיד רק אם הוכח שהתקדם מאז ההקרנה.
-
תפקוד תקין מספיק של מח העצם, הכבד והכליות (בדיקות דם במסגרת טווחים שהוגדרו בפרוטוקול).
-
שימוש באמצעי מניעה מתאים בהתאם להנחיות והחוקים המקומיים לכל אורך ההשתתפות במחקר (לנשים ולגברים).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה*
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים*
חוקר ראשי: ד"ר יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב*
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il
*יש לברר מול צוות המחקר אם האתר פתוח לגיוס במרכז הרפואי.
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות