מחקר מטרייה שלב Iב/II, להערכת מתן ריבוי שילובים של טיפולים אימונותרפיים בקרב חולים עם סרטן כבד מתקדם.
A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Immunotherapy-Based Treatment Combinations in Patients With Advanced Liver Cancers
Protocol: Morpheus-Liver GO42216
NCT04524871
תיאור המחקר
מחקר מטרייה שלב Iב/II, גלוי-תווית, רב-מרכזי, אקרעי, להערכת הבטיחות והיעילות של ריבוי שילובים של טיפולים אימונותרפיים בקרב חולים עם סרטן כבד מתקדם.
הטיפולים במחקר יכללו שילובים של התרופות הבאות: אָטֶזוֹלִיזוּמָאבּ (טֶסֶנְטְריק), בֶּוָוציזוּמאבּ (אָוָוסְטין), טִירָגוֹלוּמָאבּ, טוֹסִילִיזוּמָאבּ.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
- אבחנה מתועדת של סרטן ראשוני של הכבד (HCC) מתקדם או גרורתי ו/או לא נתיח, שתועדה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, או בבדיקה קלינית (בהתאם לקריטריונים של AASLD)
- סיווג מחלה Child-Pugh class A
- מחלה שאינה ניתנת לריפוי באמצעות ניתוח או טיפול מקומי-מתקדם
- לא התקבל טיפול כלל-גופי קודם ל-HCC
- זמינות של דגימת רקמת גידול לקביעת הסטטוס של PD-L1 ו/או סמן ביולוגי נוסף
- מחלה הניתנת למדידה
- תפקוד מתאים של הדם והאיברים ע"פ תוצאות בדיקות מעבדה
- על הגברים והנשים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה יעילים (לפי ההנחיות המקומיות לגבי השיטות למניעת היריון למשתתפים במחקרים קליניים) או להימנע מקיום יחסים. בנוסף, על גברים להסכים להימנע מלתרום זרע.
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, ellats1@clalit.org.il
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, adira@hadassah.org.il
מרכז רפואי איכילוב, תל אביב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il