הערכת מתן שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד

מחקר מטרייה שלב 1ב/2, להערכת מתן שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד

 

A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Treatment Combinations in Patients With Breast Cancer.

Protocol: NCT04802759  |  MORPHEUS- BREAST CANCER  |  CO42867  |  2020-004889-19  |  MOH_2020-12-23_009594

תאור המחקר

מחקר פאזה I/II הבוחן מספר שילובים של תרופות לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי. זהו מחקר מטרייה, כלומר מחקר שבו נבדקים במקביל כמה שילובי טיפול שונים, וכל מטופלת משובצת לזרוע המתאימה לה לפי מאפייני המחלה והטיפולים שקיבלה בעבר.

בחלק גדול מזרועות המחקר ניתנת התרופה Giredestrant (GDC-9545), טיפול הורמונלי הניתן בכדורים ופועל נגד קולטני האסטרוגן בתאי הסרטן. התרופה נבדקת בשילוב עם תרופות נוספות, ובהן תרופות ממשפחת מעכבי CDK4/6, כגון Palbociclib, וכן טיפולים ממוקדים אחרים. חלק מהשילובים שנבדקו במחקר כבר נסגרו לגיוס, ואילו זרועות אחרות עדיין עשויות להיות פתוחות.

מטרת המחקר היא לבדוק האם שילובי התרופות בטוחים לשימוש, אילו תופעות לוואי הם גורמים והאם הם מצליחים להקטין את הגידול או לעכב את התקדמות המחלה.

ההתוויה הנחקרת

 מטופלות עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, החיובי לקולטנים לאסטרוגן.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד לאבחנה של גידול בשד החיובי לקולטן אסטרוגן (ER פלוס)
  • על המשתתפת במחקר להיחשב מתאימה לטיפול אנדוקריני (ET), ויהיה צורך בבדיקת מצב קולטן הפרוגסטרון בעת המיון למחקר. 
• הומלץ על טיפול אנדוקריני (למשל פולבסטרנט) ולא הותווה טיפול בכימותרפיה ציטוטוקסית בזמן הכניסה למחקר
• ישנה עדות רדיולוגית / אובייקטיבית להישנות או התקדמות המחלה לאחר הטיפול המערכתי האחרון בסרטן השד
• התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול הורמונלי בקו ראשון או שני, למחלה עם התקדמות מקומית או גרורתית.
  • הערה: לפחות קו טיפול אחד היה חייב לכלול CDK4/6i שניתן במשך 8 שבועות לפחות לפני התקדמות המחלה.
• נשים לאחר גיל המעבר עם תנאים ספציפיים (יש להיוועץ עם החוקר/צוות המחקר)
• לנשים בעלות פוטנציאל להרות: הסכמה להתנזר (להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים) או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים והסכמה להימנע מהנקה ומתרומת ביציות
• זמינות של דגימת גידול לצורך הערכת Ki67 ו/או של סמנים ביולוגיים נוספים על ידי בדיקות מרכזיות
• יוכלו להשתתף במחקר נשים שקיבלו פולבסטרנט (פסלודקס) קודם.
• לנשים שמחלתן התקדמה במהלך טיפול קודם המכיל פולבסטרנט, נדרשת מחלה יציבה (תועלת קלינית) למשך חצי שנה לפחות או תגובה אובייקטיבית לפולבסטרנט.
• נכונות להגיש דגימת דם טרייה לפני הטיפול לבחינת סטטוס מוטציה של PIK3CA
• אלא אם כן ניתן לספק סטטוס PIK3CA בהתבסס על תוצאת בדיקת דם או רקמת גידול (יש להיוועץ עם צוות המחקר)
• מחלה ניתנת למדידה (לפחות נגע מטרה אחד) על פי RECIST גרסה 1.1
  • נגעים שטופלו בעבר בקרינה נחשבים מחלה ניתנת למדידה, רק אם התקדמות המחלה תועדה באופן ברור לחלוטין באותו מיקום מאז טיפול הקרינה.
• תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403/03-5304498, Yael.Boroda@sheba.health.gov.il
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, yuliasu@clalit.org.il
03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776776, litalda@hadassah.org.il 
IRAB@hadassah.org.il

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 

 בחזרה לדף המחקרים>>