מחקר שלב Ib/II להערכת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב בשילוב עם חומרים ניסיוניים לטיפול במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים קטנים, בשלב מפושט, העמיד לטיפול נגד PD-1/PD-L1, הזקוקים לטיפול קו שני (KEYNOTE-B98)
A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Combination with Investigational Agents for the Treatment of Participants With PD 1/L1 refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in Need of Second-Line Therapy (KEYNOTE-B98)
Protocol: 3475-B98
MK-3475-B98
KEYNOTE-B98
NCT04938817
תאור המחקר
מחקר שלב II אקראי, נטול סמיות, למציאת קשרים סיבתיים אפשריים בין הטיפולים לבין אירועים חריגים - בחינת השימוש בחומרים ניסיוניים בשילוב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab) לטיפול קו שני במשתתפים עם סרטן ריאות גרורתי של תאים קטנים מסוג ES-SCLC העמיד לטיפול נגד PD-1/PD-L1.
המחקר יתנהל בשני שלבים:
בשלב ראשון, תבחן הבטיחות על ידי העלאה ההדרגתית של המינון התרופתי של פמברוליזומאב עם התרופות הנבדקות (MK-1308A), ללא המלצה על מינון לשלב השני (RPRD). בשלב השני של המחקר ייבחן הטיפול על פי המינון המיטבי שנקבע בחלקו הראשון, בקרב חולים עם סוגי הגידולים שנבחנו בחלקו הראשון של המחקר, שמחלתם ניתנת למדידה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
- בעלי אבחנה של ES-SCLC המצריך טיפול קו שני, שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
- על המשתתפים להיות אחרי התקדמות של המחלה במהלך או לאחר טיפול ב-ES-SCLC בנוגדן חד שבטי נגד PD-1/PD-L1, במסגרת טיפול קו ראשון מערכתי המבוסס על פלטינום. התקדמות המחלה במהלך הטיפול במעכבי נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1.
- SCLC בשלב מפושט, המוגדר כשלב IV (כל T, כל N, M1a/b/c) על פי הוועדה האמריקאית המשותפת לסרטן (American Joint Committee on Cancer), מהדורה שמינית.
- קיבל קו טיפול קודם אחד של טיפול מערכתי נגד SCLC. טיפול המחקר יינתן כטיפול קו שני ל-ES-SCLC.
- על נשים המשתתפות במחקר שיכולות להרות (WOCBP) או גברים המשתתפים במחקר שבת זוגם היא אישה שיכולה להרות להסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך ההשתתפות במחקר זה ולמשך תקופה של 6 חודשים לפחות לאחר הפסקת טיפול המחקר.
- על גברים המשתתפים במחקר בזרוע בה ניתנת התרופה לנבטיניב להסכים ליטול אמצעי מניעה והמנע מלהכניס להריון במהלך הטיפול ובמשך לפחות 7 ימים לאחר מתן מנת התרופה האחרונה. קריטריון זה אינו חל על גברים המקבלים את התרופות או המשלבים האחרים שלנבטיניב אינה כלולה בהם.
תפקוד איברים מספק כמוגדר בפרוטוקול. - תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר-קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776724, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472101, Adi.klein@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307096, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727, einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות