מחקר גלובלי הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם על השימוש ב-ABBV-514 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) או בודיגלימאב (Budigalimab), לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), בסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש (HNSCC) ובגידולים מוצקים.
A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC and Solid Tumors With ABBV-514 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab or Budigalimab
Protocol: M21-410 | 2021-002715-65 | MOH_2021-11-14_010395
תאור המחקר
במחקר זה נבדק לראשונה בבני אדם טיפול ניסיוני המבוסס על ABBV-514, נוגדן חד־שבטי מכוון CCR8, הניתן כטיפול יחיד (מונותרפיה) או בשילוב עם אימונותרפיות מאושרות/נבדקות נוספות – פמברוליזומאב (Pembrolizumab) או בודיגלימאב (Budigalimab). מטרות המחקר העיקריות הן להעריך את הבטיחות, הסבילות ותופעות הלוואי של ABBV-514 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב או בודיגלימאב, וכן לחקור את האופן שבו התרופה נספגת ומתפנה בגוף (פרמקוקינטיקה) ולקבוע את טווח המינון הבטוח והמינון המומלץ להמשך מחקרים (RP2D).
זהו מחקר גלובלי, רב־מרכזי, בשלב 1, במבנה של עוקבות הגדלת מינון והרחבת מינון, שבו כ-136 מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים צפויים להשתתף. בחלק הראשון של המחקר מטופלים יחולקו לעוקבות שונות לקבלת ABBV-514 במינונים עולים כטיפול יחיד או בשילוב עם פמברוליזומאב או בודיגלימאב, ובחלק השני, שלב הרחבת המינון, תיבדק הבטיחות והפעילות הראשונית של המינון הנבחר באוכלוסיות ממוקדות של מטופלים עם NSCLC ו‑HNSCC.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC) וגידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים נוספים שאינם ניתנים לריפוי באמצעים מקובלים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
- עוקבות הגדלת המינון בלבד: על הנבדקים בעוקבת הביופסיה להשלמת נתונים ממינונים קודמים (backfill) לענות גם על הקריטריונים הבאים: - הסכמה ללקיחת ביופסיות גידול טריות מצומדות לפני הטיפול ובזמן הטיפול כתנאי לגיוס.
- אחד מסוגי הגידולים הבאים בשלב מתקדם/גרורתי, שאושר בבדיקה היסטולוגית/ציטולוגית: - אדנוקרצינומה בשד השלילי לקולטן אסטרוגן (ER), HNSCC (שמקורו בחלל הפה, בלוע הפומי, בלוע התחתון או בגרון), אדנוקרצינומה בקיבה ובחיבור קיבה-ושט, אדנוקרצינומה בלבלב
- לעוקבת הרחבת המינון ל-NSCLC נשנה בלבד: הנבדקים סובלים מ-NSCLC בשלב מתקדם או גרורתי שאושר בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית וטופל בכימותרפיה המבוססת על פלטינום ובתרופה נגד PD1 או PD ligand 1 בנפרד או בטיפול משולב.
- לעוקבות הרחבת המינון לNSCLC ולHNSCC נשנים בלבד: נבדקים עם NSCLC עם מוטציות ידועות ב-EGFR או עם ארגון מחדש של הגן ALK אינם מתאימים להשתתפות במחקר.
- על נבדקים שגויסו לשלב הרחבת המינון להגיש ביופסיות גידול שנלקחו במהלך ששת החודשים שלפני יום 1 של מחזור 1, ולא ניתן כל טיפול אחריהן.
- על נבדקים המגויסים להגדלת המינון להיות עם מחלה הניתנת להערכה או למדידה בהתאם לקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST, גרסה 1.1). על נבדקים המגויסים להרחבת המינון להיות עם מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST, גרסה 1.1.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307717, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין (בילינסון), פתח תקווה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: galmed@clalit.org.il , Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות