מחקר שלב I רב מרכזי גלוי תווית להערכת הבטיחות, הסבילות, ה-PK והיעילות של MK-1084 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב, בנבדקים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם עם המוטציה KRASG12C (MK1084-001)
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of MK-1084 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Subjects with KRASG12C Mutant Advanced Solid Tumors
Protocol: 1084-001 | MK-1084-001 | jRCT2041220034 | 2021-004024-15
תאור המחקר
כ-12% מכל המוטציות בגן KRAS הן המוטציה הנקודתית הספציפית KRAS G12C, וזהו הגן הנפוץ ביותר שיש בו מוטציות בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) . ניסוי זה בודק את התרופה MK-1084 בקרב מטופלים עם גידול מוצק או עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה בגן KRAS.
זרועות המחקר:
זרוע 1: גידול מוצק בשלב מתקדם עם מוטציה בגן KRAS MK-1084
זרוע 2: סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים שלא טופל עם מוטציה בגן KRAS MK-1084 עם פמברוליזומאב
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
- קריטריונים להכללה בזרוע 1 בלבד - המשתתף סובל מגידול מוצק גרורתי עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, והוא קיבל לפחות קו טיפול אחד למחלה מערכתית.
- קריטריונים להכללה בזרוע 2 בלבד - המשתתף סובל מ-NSCLC גרורתי לא מטופל עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, ואימות ל-TPS גדול או שווה ל-1% בבדיקה ההיסטולוגית IHC 22C3 (בבדיקה מקומית או מרכזית).
- יש למשתתף מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר.
- משתתף בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
- יש למשתתף תפקוד מתאים של האיברים.
- מסוגל לבלוע תרופה פומית.
- המשתתפים הגברים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי פרוטוקול. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם תסכים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי פרוטוקולתנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776400, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: פרופ' מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472414, Adi.klein@clalit.org.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא (תל השומר), רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות