מחקר פאזה I/II של HBI 0201-ESO TCRT (פלודראבין + ציקלופוספאמיד) הניתן בעירוי לחולים בגידולים מוצקים במצב גרורתי עם ביטוי למוטציה ב-NY-ESO-1
Anti-NY-ESO-1 TCR-Gene Engineered Lymphocytes Given by Infusion to Patients With NY-ESO-1 -Expressing Metastatic Cancers
Protocol: 0752-20-HMO
תאור המחקר
מחקר פאזה I/II, דו שלבי, לא אקראי, בתווית פתוחה, של התרופה HBI 0201-ESO TCRT (פלודראבין + ציקלופוספאמיד). בשלב ראשון ייבדק המינון ובשלב שני תיבדק בטיחות המינון שנבחר. התרופה תנתן בעירוי.
התוויות:
- סרקומה סינוביאלית
- סרקומה של הרקמות הרכות
- מתונמה דרגה IV
- סרטן שד שלילי ל-3 הסמנים (triple negative)
- סרטן גרורתי
- סרטן ריאות NSCLC
- קרצינומה של שלפוחית השתן
- נוירובלסטומה גרורתית
- סרטן השחלות
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 עד 70
- מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתאם ל-RECIST 1.1. סרטן נשנה או שהתקדם, במצב גרורתי או מתקדם מקומי שאינו ניתן לריפוי. במידה והגרורות הוקרנו בעבר, ניתן להשתתף במחקר רק אם יש תיעוד להתקדמות המחלה לאחר סיום ההקרנות.
- הגידול מבטא ESO.
- ניתן טיפול בקו ראשון או שני, והמחלה התקדמה למרות הטיפול, או שלא ניתן היה להשלים את הטיפול בשל תופעות לוואי, או שמחלתם נשנתה, או שהמחלה נשנתה במהלך 6 חודשים לאחר מתן טיפול סיסטמי אדג'ובנטי.
- 3 גרורות מוחיות א-סימפטומטיות או פחות בגודל של פחות מ-1 ס"מ. במידה והניתנה קרינה לגרורות מוחיות, יש להדגים יציבות של הגרורות לפחות חודש אחד לאחר סיום ההקרנות.
- עבר חודש אחד לפחות לאחר טיפול סיסטמי אחרון.
- משתתפים משני המינים מסכימים להשתמש באמצעי מניעה מרגע תחילת המחקר ועד ארבע חודשים לאחר סיום הטיפולים.
- משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים: המשתתפת אינה אישה שיכולה להרות או היא אישה בעלת יכולת להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6906339, yafitha@hadassah.com
עודכן: ינואר 2023
בהמשך יצורף קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות