מחקר לבחינת טיפול מותאם אימונו-אונקולוגי וטיפול סומטי ממוקד מטרה שאינו תלוי במקור הגידול

מחקר פאזה II לבחינת טיפול מותאם אימונו-אונקולוגי וטיפול סומטי ממוקד מטרה שאינו תלוי במקור הגידול (TAPISTRY)

Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study

Protocol: BO41932  |  2020-001847-16
NCT04589845

תאור המחקר

מחקר TAPISTRY הוא מחקר שלב 2 (פאזה II) בינלאומי ורב-מרכזי, שמטרתו לבדוק טיפולים חדשניים וממוקדים בחולים עם גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים, שלא ניתנים לניתוח.

המחקר מיועד למטופלים שזוהה אצלם שינוי גנטי מסוים בגידול או מספר גבוה של מוטציות גנטיות (TMB גבוה), באמצעות בדיקה גנומית מתקדמת (NGS).

לכל משתתף תותאם קבוצת טיפול ייחודית לפי התוצאות הגנטיות של הגידול שלו, כדי לבדוק האם טיפול ממוקד בשינוי הגנטי יכול לשפר את יעילות הטיפול במחלה.

זרועות המחקר:

A: אנטרקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי ROS1 (למעט חולי סרטן ריאה מסוג NSCLC)

B: אנטרקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי NTRK1/2/3

C: אלקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי ALK (למעט חולי סרטן ריאה מסוג NSCLC)

D: אטזוליזומאב במטופלים עם גידולים בעלי עומס מוטציות גבוה בגידול (TMB) 

E: איפטסרטיב במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב- AKT1/2/3

F: טרסטוזומאב אמטנסין במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב- HER2 

G: אידסנוטלין (Idasanutlin) במטופלים עם גידולים חיוביים לאמפליפיקציה ב-MDM2 ועם מוטציה ב-TP53 

H: אינבוליסיב (Inavolisib) במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציות מרובות ב- PIK3CA

I: בלבראפניב (Belvarafenib) במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב-BRAF CLASS II 

J: בלבראפניב (Belvarafenib) במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב-BRAF CLASS III 

K: פרלסטיניב (Pralsetinib) במטופלים עם מוטציית איחוי ב-RET (למעט חולי סרטן ריאה מסוג NSCLC)

**גיוס לפי סלוטים: הגיוס למחקר מתבצע לפי זרועות טיפול שונות, וכל זרוע נפתחת או נסגרת בהתאם להתקדמות המחקר ולמספר המשתתפים שנקלטו.
ניתן לבחון זמינות לגיוס משתתפים מול צוות המחקר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחון של סרטן מתקדם או גרורתי שלא ניתן להסרה בניתוח, ואובחן באמצעות בדיקה מיקרוסקופית או ציטולוגית.

• הגידול ניתן למדידה בבדיקות דימות לפי הקריטריונים הרפואיים המקובלים.

• המצב התפקודי מאפשר השתתפות פעילה:

  • גיל ≥18: ECOG 0–2 (עצמאי כמעט לחלוטין ביומיום).

  • גיל 16–18: Karnofsky ≥50% (יכולת לבצע לפחות חצי מהפעולות היומיומיות בעצמך).

  • גיל <16: Lansky ≥50% (דומה ל-Karnofsky, מותאם לילדים).

• תפקודי הדם ואיברים עיקריים תקינים.

• המחלה התקדמה למרות טיפולים קודמים, או שלא ניתן טיפול קודם כי אין טיפול מתאים.

• התאוששות מספקת מתופעות לוואי של טיפולים קודמים (אם היו).

• תוחלת חיים משוערת ≥8 שבועות.

• מסוגל לעמוד בכל הבדיקות וההנחיות במחקר, לפי החלטת הרופא.

• משתתפים בגיל הפוריות צריכים להבטיח בדיקת הריון שלילית לפני תחילת המחקר ולהשתמש באמצעי מניעה אמינים לאורך כל תקופת המחקר; יש להימנע גם מתרומת ביציות או זרע, בהתאם להנחיות הרופא והמחקר.

• בנוסף, יש לעמוד בתנאים הספציפיים של תת-הקבוצה (קוהורטה) שאליה בוחנים התאמה.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר איתן בן-עמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, galmed@clalit.org.il  

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות