מחקר פאזה III, גלוי תווית, אקראי, על היעילות והבטיחות של זנידאטאמאב (zanidatamab) בשילוב עם טיפול מקובל לעומת הטיפול המקובל בלבד בסרטן דרכי המרה (BTC) בשלב מתקדם החיובי ל-HER2
An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
Protocol: JZP598-302 | 2023-508219-21-00
NCT06282575
תאור המחקר
מחקר קליני לבחינת תרופה חדשה עבור חולים עם סרטן דרכי המרה (BTC) עם ביטוי HER2 (קולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2). לחלק מסוגי הסרטן ישנו עודף HER2 שיכול לגרום לתאי הסרטן לגדול וליצור גידול. סוג כזה של סרטן ידוע כחיובי ל-HER2. סרטן דרכי המרה הוא סוג של סרטן הפוגע במערכת דרכי המרה, אשר כוללת את הכבד וכיס המרה. BTC מסוימים הם חיוביים ל-HER2. מטרת מחקר זה היא לברר האם זאנידטאמאב בשילוב עם טיפול מקובל הוא בטוח ויעיל לטיפול בסרטן של דרכי המרה החיובי ל-HER2, מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה או גרורתי.
התוויות נחקרות:
סרטן של דרכי המרה (BTC) החיובי ל-HER2, מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה או גרורתי, כולל סרטן של כיס המרה (GBC), כולנגיוקרצינומה תוך-כבדית (ICC) וכולנגיוקרצינומה חוץ-כבדית (ECC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה.
-
BTC מאושר היסטולוגית או ציטולוגית, כולל GBC, ICC או ECC.
-
BTC מתקדם מקומית או שאינו ניתן לכריתה או גרורתי ואינו מתאים לכריתה לצורך ריפוי, השתלה או טיפולים אבלטיביים.
-
קיבל לא יותר מ-2 מחזורים של טיפול מערכתי עם גמציטבין ותכשיר פלטינה עם או ללא מוות תאי מתוכנת 1 או מעכב ליגנד המוות התאי המתוכנת 1 (PD 1/L1) עבור גידול מתקדם בלתי ניתן לכריתה או גרורתי.
-
מחלה החיובית ל-HER2 לפי בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) והיברידיזציה באתר (ISH) (במטופלים עם גידולי +IHC 2) שנערכה במעבדה מרכזית על רקמת ביופסיה חדשה או רקמה ארכיונית מהביופסיה האחרונה ביותר.
-
מחלה הניתנת להערכה על פי 1.1 RECIST, בהתאם להערכת החוקר.
-
נשים או גברים בגיל 18 לפחות.
-
מצב תפקודי של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
-
תפקוד המטולוגי נאות כדלקמן:
א. ספירת נויטרופילים מוחלטת של 9 בחזקת 10 1.5x לליטר לפחות
ב. ספירת טסיות של 10 בחזקת 9 100x לליטר לפחות ג. המוגלובין (Hgb) של 9 גר'/דצ"ל לפחות -
תפקוד כבד נאות,כפי שהוגדר על ידי שניהם:
א. אספרטאט אמינוטרנספראז (AST) עד פי 3 מהגבול העליון של הנורמה (ULN) ואלאנין אמינוטרנספראז (ALT) עד פי 3 מה-ULN. עבור מטופלים עם מעורבות של הכבד,הערך של AST ו - ALT שווה או קטן מ - ULN x 5, הוא קביל.
ב. בילירובין כולל עד פי 1.5 מה-ULN, או עד פי 3 מה-ULN עבור משתתפים עם תסמונת גילברט -
תפקוד הולם של הכליות, כפי שנקבע על ידי קצב סינון גלומרולרי משוער (GFR) הגבוה מ-50 מ"ל לדקהבהתאם לשיטה מקובלת מוסדית מקומית.
-
מקטע פליטה של החדר השמאלי של 50% לפחות, כפי שנקבע על ידי אקו לב או מיפוי לב (סריקת MUGA).
-
הרשימה המלאה של הקריטריונים להכללה מופיעה בפרוטוקול המחקר וזמינה עבור החוקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:03-9376948 , yafitso1@clalit.org.il, shmichalco1@clalit.org.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ilamach@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: itaye@tlvmc.gov.il, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: ד"ר עופר מרגלית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305349, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר פשק מריה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות