מחקר פאזה III רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על הטיפול בטרלטמאב בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מוגבל (LS-SCLC) שמחלתם לא התקדמה אחרי טיפול משולב בכימותרפיה ובקרינה (DeLLphi-306)
Study Evaluating Tarlatamab After Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC) (DeLLphi-306)
Protocol: 20230016
2023-506235-15
תאור המחקר
מחקר זה בוחן את התועלת שבטיפול בטרלטמאב (tarlatamab) אחרי הטיפול המקובל בכימורדיותרפיה. טרלטמאב הפגינה פעילות ממושכת נגד גידולים בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מתקדם במחקר שלב 2 ושלב 1, עם פרופיל סיכון-תועלת חיובי. טרלטמאב אינה נחשבת לסיכון עם המינונים הצפויים להינתן במסגרת המחקר. מטרת המחקר: מטרת המחקר העיקרית היא להשוות את היעילות של טרלטמאב לפלצבו, כפי שהיא באה לידי ביטוי בהישרדות ללא התקדמות של המחלה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), שנבחנו באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה תוך שימור הסמיות.
משך ההשתתפות הכולל של כל נבדק במחקר צפוי להיות כ-49 עד 70 חודשים, שיכללו תקופת סינון בת 28 ימים, תקופת טיפול בת 12 חודשים ו-36 עד 57 חודשי מעקב לטווח ארוך. משך המחקר הכולל צפוי להיות כ-69 חודשים מהשיבוץ באקראי של הנבדק הראשון עם תקופת גיוס שתימשך כ-21 חודשים, וארבע שנות (48 חודשים) מעקב לטווח ארוך לאחר השיבוץ באקראי של הנבדק האחרון.
התוויה נחקרת
סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מוגבל.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
בני 18 שנים ומעלה.
-
סרטן ריאות מסוג תאים קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
-
אובחן עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מוגבל, וקיבל טיפול משולב בכימותרפיה ובקרינה: א. הנבדק קיבל שלושה עד ארבעה מחזורי טיפול בכימותרפיה בשילוב עם טיפול בקרינה. שלושה מחזורי טיפול בכימותרפיה הם קבילים במקרים הבאים, או בכפוף לדיון עם נציג המעקב הרפואי: תוכנית הטיפול בקרינה הושלמה במקביל לטיפול בכימותרפיה; החוקר בדק את התגובה אחרי שלושה מחזורי טיפול ולא צפויה תועלת ממחזורי טיפול נוספים של הכימותרפיה, ו/או; מחסור קריטי בשרשרת האספקה מונע את מתן מחזור הטיפול הרביעי למטופל שעדיין מפיק תועלת מהטיפול.
ב. מסוגל להתחיל את טיפול המחקר בתוך 22 עד 42 ימים מהמנה האחרונה של הכימותרפיה או הקרינה, המאוחר מביניהם.
ג. נבדקים עם מחלה בשלב 1-3 יכולים להתאים למחקר, בתנאי שהם אינם מועמדים לטיפול בכריתה כירורגית למטרת ריפוי. -
השלים את הטיפול בכימורדיותרפיה ללא התקדמות של המחלה לפי הקריטריונים RECIST 1.1.
-
רמת תפקוד (PS) 0 או 1 לפי הסיווג של הקבוצה Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
-
תוחלת חיים של 12 שבועות לפחות.
-
תפקוד מתאים של האיברים המוגדר כדלקמן: תפקוד המטולוגי, תפקודי קרישה, תפקודי כליות, תפקודי כבד, תפקודי ריאות ותפקודי הלב.
-
התאושש מתופעות רעילות שיוחסו לטיפול כימורדיותרפיה נלווה עד לדרגה קטן שווה ל-1, אלא אם צוין אחרת. להוציא נשירת שיער. סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hanaave@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776727, Oncoregulatoryteam@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472697, mezhannaku@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות