מחקר פאזה III לקבלת מידע נוסף על מידת היעילות של BAY 2927088 ועל מידת בטיחותו בהשוואה לטיפול סטנדרטי, במשתתפים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציות בגנים של קולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2)
A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations
Protocol: 22615
2024-511319-91-00
תאור המחקר
המטרה העיקרית של מחקר זה היא ללמוד על מידת היעילות של BAY 2927088 ועל מידת בטיחותו בהשוואה לטיפול המקובל, במשתתפים עם NSCLC מתקדם עם שינויים גנטיים ספציפיים הנקראים מוטציות HER2.
המשתתפים במחקר יקבלו את אחד מטיפולי המחקר: BAY 2927088 פעמיים בכל יום כטבלית דרך הפה, או הטיפול המקובל במחזורים של 21 ימים באמצעות עירוי (טפטוף) לתוך הווריד. הטיפול יימשך כל עוד המשתתפים מפיקים ממנו תועלת ללא תופעות לוואי קשות, או עד שהם או הרופא שלהם יחליטו להפסיק את הטיפול. במהלך המחקר, הרופאים וצוות המחקר שלהם: -יבצעו סריקות הדמיה של חלקים שונים בגוף, לרבות CT, PET, MRI ורנטגן, כדי לחקור את התפשטות הסרטן -יבדקו את בריאותם הכללית של המשתתפים על ידי ביצוע בדיקות כמו בדיקות דם ושתן -יבדקו את בריאות הלב באמצעות בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (ECG) -יבצעו בדיקות הריון עבור נשים -ישאלו את המשתתפים שאלות על הרגשתם ועל האירועים החריגים שהם חווים. אירוע חריג הוא כל בעיה רפואית שיש למשתתף במהלך המחקר. הרופאים עוקבים אחר כל תופעות הלוואי, בין אם הם חושבים שהן קשורות לטיפול המחקר או לא.
התוויה נחקרת
סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציות בגנים של קולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2)
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
בזמן החתימה על ההסכמה מדעת, על המשתתף להיות מעל גיל 18, או מעל גיל ההסכמה החוקי בארצות שבהן הוא עולה על 18 שנים.
-
תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים לא קשקשי מתקדם מקומי, שאינו מתאים לטיפול דפיניטיבי או סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים גרורתי שאינו קשקשי בסינון (היסטולוגיות של תאים קטנים או מעורבים אינן נכללות) (NSCLC שלב III-IV).
-
תועדה מוטציית HER2 מפעילה מתועדת באתר טירוזין קינאז שהוערכה על ידי בדיקה מולקולרית של רקמות.
-
ללא טיפול מערכתי קודם במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית.
-
המטופל כשיר לקבל טיפול בכימותרפיה הדו-גדילית מבוססת הפלטינום שנבחרה (כלומר ציספלטין/פמטרקסד או קרבופלטין/פמטרקסד) ופמברוליזומאב, בהתאם לסיכום מאפייני המוצר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב
חוקר ראשי: ד"ר ארי רפאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
בית החולים הציבורי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה לזרב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3398718, trials@assuta.co.il
מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493, ClaudiaRa@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות