מחקר פאזה I/II להערכת הבטיחות והיעילות של פטריטומאב דרוקסטקאן (Patritumab Deruxtecan) במחלות סרטן של מערכת העיכול
A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan in Gastrointestinal Cancers
Protocol: 1022-011 | MK-1022-011 | 2024-512442-41 | U1111-1305-0677
תאור המחקר
המחקר בודק תרופה ניסיונית וממוקדת מטרה (ביולוגית) בשם פטריטומאב דרוקסטקאן (HER3‑DXd) בחולים עם סרטן מתקדם במערכת העיכול, לאחר שמיצו טיפולים סטנדרטיים. זהו מחקר שלב I/II, רב־מרכזי ולא אקראי, שבו כל המשתתפים מקבלים את התרופה כטיפול יחיד. עוקבה 3, הפתוחה כעת לגיוס בישראל, כוללת חולים עם סרטן כבד ראשוני מתקדם (HCC) שקיבלו כבר טיפול מערכתי קודם, ומטרת העוקבה היא לבדוק את בטיחות התרופה ואת השפעתה על הגידול.
ההתוויה הנחקרת
סרטן כבד ראשוני (HCC).
סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC), סרטן דרכי המרה (BTC)- כרגע לא מגייסים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
סרטן כבד ראשוני – עוקבה 3 (קריטריונים ספציפיים)
-
אבחנה מאומתת היסטולוגית של סרטן כבד ראשוני (HCC); חולים עם סרטן פיברולמלרי או גידול מעורב כבד/כולנגיוקרצינומה – אינם מתאימים.
-
קו טיפול שני: החולה קיבל לפני כן רק קו אחד של אימונותרפיה מערכתית בנוגדן נגד PD‑1/PD‑L1, כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות/מעכבי נקודות בקרה אחרים.
-
מחלה בדרגת BCLC‑C, או BCLC‑B שאינה מתאימה עוד לטיפול מקומי או הייתה עמידה לו, ואינה מתאימה לטיפול בעל כוונה לריפוי.
-
תפקוד כבד Child‑Pugh A ודרגת ALBI 1, לפי הערכה שבוצעה בתוך 14 ימים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר.
-
בחולים עם דליות גדולות בוושט בסיכון לדימום – חובה טיפול מקובל (למשל קשירה/טיפול תרופתי), וביצוע אנדוסקופיה להערכת דליות בשלושת החודשים שלפני תחילת המחקר.
קריטריוני הכללה כלליים
-
גיל 18 ומעלה, כל מין/מגדר.
-
גברים המסוגלים לייצר זרע – התחייבות לעמידה בהנחיות מניעה כמפורט בפרוטוקול במשך הטיפול ועוד 120 ימים לאחר המנה האחרונה.
-
נשים – אינן הרות או מניקות, ועומדות באחד מתנאי הזכאות לנשים בפרוטוקול (למשל גיל הפסקת וסת, שימוש באמצעי מניעה יעילים וכו').
-
מחלה ניתנת למדידה לפי RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר ואישור BICR; נגע באזור שטופל בעבר בקרינה ייחשב מדיד אם הודגמה בו התקדמות.
-
זמינות דגימת גידול מארכיון ודגימת ביופסיה טרום‑טיפול (מחט עבה/חיתוך) מאזורים שלא עברו קרינה; הגשה בהתאם למדריך המעבדה.
-
החלמה מתופעות לוואי של טיפולים קודמים לדרגה 1 ומטה, או חזרה למצב הבסיס; AEs אנדוקריניים מאוזנים בטיפול הורמונלי ונוירופתיה עד דרגה 2 – עדיין נחשבים מתאימים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' מריה פסשק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778388, ORITCOHEN@hadassah.org.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות