שימוש בחסם ביטא-אדרנרגי ובמעכב סינתזת COX-2 בחולים העוברים ניתוח להסרת גידול ראשוני של המעי הגס או הרקטום (NCT03919461)

שימוש בחסם ביטא-אדרנרגי ובמעכב סינתזת COX-2 סביב זמן הניתוח בחולים העוברים ניתוח להסרת גידול ראשוני של המעי הגס או הרקטום: השפעה על חזרה של הגידול ועל שיעורי הישרדות COMPIT2

Perioperative Use of a β-adrenergic Blocker, Propranolol, and a COX2 Inhibitor, Etodolac, in Patients Undergoing Resection With Curative Intent for Primary Colon and Rectal Cancer: Effect on Tumor Recurrence and Survival

Protocol: 0196-17-ASF

NCT03919461

תאור המחקר

סרטני המעי או הרקטום מטופלים פעמים רבות בניתוח. עם זאת, הניתוח עלול להאיץ התפשטות והתפתחות של גרורות סרטניות באמצעות עלייה בפקטורים פרו-אנגיוגנים, פיזור תאים סרטניים, עלייה בפקטורי גדילה, דיכוי חיסוני, ואפקטים ישירים של הורמוני לחץ ופקטורים דלקתיים על תאים סרטניים, על סביבת הגידול, ועל המערכת החיסונית. המחקר הנוכחי בודק את האפשרות לחסום חלק מתהליכים פרו-גרורתיים אלו על ידי מתן של חסמים בטא-אדרנגיים ומעכבי האנזים ציקלואוקסיגינז-2 (COX2), לפני, בזמן, ומיד לאחר הניתוח. במסגרת מחקר זה חולים/ות עם סרטן המעי או הרקטום יטופלו בשילוב של חסם בטא ומעכב COX-2 (או בפלצבו) בתקופת הזמן שסביב הניתוח, החל מחמישה ימים לפני הניתוח ועד שבועיים אחריו. את תרופות המחקר יקבלו המטופלים ללא עלות.

התוויות נחקרות:

גברים ונשים המיועדים לניתוחים במטרת ריפוי לכריתת גידול ממאיר מהמעי או החלחולת, ללא עדות לממצאים גרורתיים טרם הניתוח.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 20-80

• חתימה על טופס הסכמה.

• מוכן/ה ומסוגל/ת להיענות לפרוצדורות הטיפוליות במחקר (פיזית ומנטלית).

• גברים ונשים המיועדים לניתוחים במטרת ריפוי לכריתת גידול ממאיר מהמעי או החלחולת, ללא עדות לממצאים גרורתיים טרם הניתוח.

• קרצינומה מוכחת יחידה במעי או בחלחולת (ע"י קולונוסקופיה מלאה וביופסיה לגידול). אם לא ניתן להגיע לאזור הגידול .CT-colonography- או ב Contrast Enema- באמצעות קולונוסקופיה מלאה, ייעשה שימוש ללא עדות למחלה גרורתית טרם הניתוח.

• ASA score: 1-3
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי קשר

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין (מגייס)
חוקר ראשי: פרופ' עודד זמורה
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  ozmora@post.tau.ac.il, diklay.assafharofeh@gmail.com

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר, רמת גן*
חוקר ראשי: פרופ' מרדכי גוטמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  Matan.Waisman@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה*
חוקר ראשי: פרופ' דניאל דואק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי*
חוקרת ראשית: פרופ' חגית טולצ'ינסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, פתח תקווה*
חוקר ראשי: פרופ' ניר וסרברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376948, yafitso1@clalit.org.il, barakez@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא*
חוקר ראשי: ד"ר איאן וייט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472162, 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il, nirw@clalit.org.il

מרכז רפואי העמק, עפולה*
חוקר ראשי: פרופ' דורון קופלמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: kopelman_d@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים*
חוקר ראשי: ד"ר נועם שוסמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779500, IRAB@hadassah.org.il

*האתר טרם החל גיוס משתתפים. ניתן לברר פרטים מול צוות המחקר.

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות