מידע על מחלות הסרטן
טיפולים ותופעות לוואי
שירותי האגודה לחולים ומחלימים
אורח חיים בריא
בחזית המקצועית
על האגודה
ליצירת קשר
1-800-599-995
  • English
  • عربي
  • Русский
לתרומה מכל הלב
תפריט
מידע על מחלות הסרטן
טיפולים ותופעות לוואי
שירותי האגודה לחולים ומחלימים
אורח חיים בריא
בחזית המקצועית
על האגודה
לתרומה מכל הלב
  • English
  • عربي
  • Русский
  • דף הבית
  • מחקרים קליניים
  • מחקרים קליניים - ראש וצוואר וגידולי מוח
  • פמברוליזומאב עם וללא BNT113 כטיפול קו ראשון במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC), בלתי נתיחה, נשנית או גרורתית HPV16+ מספר NCT04534205

פמברוליזומאב עם וללא BNT113 כטיפול קו ראשון במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC), בלתי נתיחה, נשנית או גרורתית HPV16+ מספר NCT04534205

פורסם ב: 19.12.2024

מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של BNT113 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול חד-תרופתי בפמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC), בלתי נתיחה, נשנית או גרורתית, אשר חיובית לנגיף הפפילומה האנושי 16 (HPV16+), עם ביטוי של PD-L1

A Phase I/II Study of MCLA-128, a Full Length IgG1 Bispecific Antibody Targeting HER2 and HER3, in Patients With Solid Tumors (eNRGy)


Protocol: BNT113, 2020-001400-41, 2024-512671-12-00, NCT04534205

תאור המחקר

למחקר יגוייסו מטופלים בהקצאה אקראית, להערכת יעילות ובטיחות של BNT113 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב כטיפול חד-תרופתי במסגרת הקו הראשון בחולים עם HPV16+ HNSCC חוזר או גרורתי שאינו ניתן לניתוח המבטא PD-L1 עם עם CPS של 1 ומעלה. שלב טרום סינון אופציונלי זמין עבור כל החולים שבהם דגימות הגידול של החולים עשויות להישלח לבדיקת HPV16 וביטוי PD-L1 לפני המיון למחקר הראשי.

 

התוויה נחקרת

קו ראשון במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר, בלתי נתיחה, נשנית או גרורתית, אשר חיובית לנגיף הפפילומה האנושי 16 עם ביטוי של PD-L1 ו-CPS של 1 ומעלה
 


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

  • כל המטופלים חייבים לספק דגימה של רקמת גידול מרקמה ארכיונית, או ביופסיה טרייה אם מבוצעת ביופסיה כחלק מהטיפול הקליני במקובל של המטופל לפני המנה הראשונה של טיפול הניסוי.

  • המטופלים חייבים להיות מעל גיל 18 ולחתום על טופס הסכמה מדעת כתוב לפני ביצוע הליך מיון כלשהו.

  • מטופלים עם גידול HNSCC בעל HPV16 חיובי שאושר היסטולוגית, הנחשב לחשוך מרפא באמצעות טיפולים מקומיים. חיוביות ל-HPV16 תאושר על ידי בדיקה מרכזית.

  • מטופלים בעלי גידול המבטא PD-L1, CPS של אחד ומעלה.

  • המטופלים לא קיבלו טיפול אנטי-סרטני מערכתי קודם הניתן נגד מחלה חוזרת או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי. מותר טיפול מערכתי שהושלם יותר מ-6 חודשים לפני החלוקה האקראית, אם ניתן כחלק מטיפול מולטי מודולרי במחלה מתקדמת מקומית.

  • מטופלים בעלי מחלה ניתנת למדידה על-פי RECIST 1.1

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

 

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: ד"ר אורית גוטפלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

 

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

 

בית חולים אוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777111, yafitha@hadassah.org.il

 

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר נגה קורמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, noakon@clalit.org.il

 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

רוצים להישאר מעודכנים?
הרשמו לניוזלטר שלנו

מחלות סרטן

  • סרטן השד
  • סרטן המעי הגס
  • סרטן הערמונית
  • ילדים ומתבגרים חולי סרטן
  • גידולי מוח

מידע לחולים

  • מוקדי מידע ותמיכה
  • תרופות וטיפולים
  • קבוצות ומרכזי תמיכה
  • מחקרים קלינים בישראל
  • התמודדות ושיקום

גורמי סיכון

  • המאבק בעישון
  • חכם בשמש
  • תזונה ומשקל גוף תקין
  • פעילות גופנית
  • כללים לחיים בריאים
צור קשר
ליצירת קשר
1-800-599-995
אנחנו ברשתות החברתיות
התרומה שלך חשובה להם

בעזרת תרומתך נוכל להמשיך לחקור, להתקדם, להילחם ולרפא

לתרומה

באתר האגודה למלחמה בסרטן תוכלו למצוא מידע עדכני ואמין על דרכים למניעת סרטן ואבחון מוקדם של מחלות סרטן. המידע המופיע באתר מיועד לחולי סרטן. הוא מספק מידע בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי, חוות דעת מקצועית או תחליף להתייעצות עם מומחה בכל תחום. אנא עיין ב תנאי שימוש ובמדיניות הפרטיות של האתר

כל הזכויות שמורות לאגודה למלחמה בסרטן בישראל ©
|
Powered By

להילחם בסרטן בכל דרך

מחקר
מניעה ואבחון
שיקום
מידע מקצועי
Powered By
כל הזכויות שמורות לאגודה למלחמה בסרטן בישראל ©
לתרומה מכל הלב