מחקר שלב 1b , רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והסבילות של טראסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) בשילוב עם אימונותרפיה, עם וללא כימותרפיה, לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאה מתקדם או גרורתי שאינו קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ועם ביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) (DESTINY-Lung03)
Phase Ib Study of the Safety of T-DXd and Immunotherapy Agents With and Without Chemotherapy in Advanced or Metastatic HER2+, Non-squamous NSCLC (DL03)
Protocol: D967YC00001
020-003260-31
תאור המחקר
HER2 (ERBB2) הוא קולטן טירוזין קינאז ממשפחת הקולטנים לגורמי גדילה. ביטוי יתר של HER2 קיים בגידולים סולידיים רבים, כולל סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). מחקר זה בשלב 1b, בוחן טיפול המשלב תרופה (תצמיד נוגדן-תרופה) בשם טראסטוזומאב דרוקסטקאן (Trastuzumab deruxtecan [T-DXd]) בתוספת אימונותרפיה (MEDI5752), הפועלים יחד להרס תאי הסרטן באמצעות קישור לקולטן HER2. הטיפול ניתן בתוספת כימותרפיה (קרבופלטין) או בלעדיה, ומטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של שתי זרועות הטיפול במטופלים עם NSCLC גרורתי עם ביטוי יתר של HER2.
זרוע טיפול 1: טראסטוזומאב דרוקסטקאן בתוספת MEDI5752 - - פעם בשלושה שבועות.
זרוע טיפול 2: טראסטוזומאב דרוקסטקאן, בתוספת MEDI5752 ובתוספת קרבופלטין (4 המחזורים הראשונים בלבד) - פעם בשלושה שבועות.
ללא סמיות.
התוויה נחקרת
מטופלים עם סרטן ריאה, שלא ניתן לכריתה או גרורתי, מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם ביטוי יתר שלHER2.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה
-
סרטן ריאה שאינו קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית בשלב III ושאינו ניתן לכריתה, מתועד היסטולוגית, שאינו מתאים לניתוח מרפא או לקרינה ו/או סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי (בשלב IV).
-
מטופלים עם גידולים ללא שינויים גנומיים ידועים או קינאזות מניעות ידועות שניתן לנצל לצורך פעולה, כפי שנקבע באמצעות תוצאות בדיקה מקומיות קיימות, שיש עבורם טיפולים מאושרים.
-
המטופלים חייבים להיות כאלה שלא קיבלו טיפול. מטופלים שקיבלו טיפול תוספת אדג'ובנטי, או כימותרפיה ניאואדג'ובנטית, או טיפול כימותרפיה-קרינה דפיניטיבי למחלה מתקדמת מתאימים, בתנאי שהתרחשה התקדמות יותר משישה חודשים מסיום הטיפול האחרון.
-
ביטוי יתר של HER2 כפי שנקבע לפי הערכה מרכזית וסקירה של רקמת הגידול.
-
נגע ניתן למדידה אחד לפחות לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים(RECIST) גרסה 1.1.
-
מצב תפקודי (PS) של 0 או 1 על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO) או על פי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
-
על כל המטופלים לספק דגימת גידול מוטבעת בפרפין מקובעת בפורמליןFFPE) ) או ביופסיה טרייה עבור צביעת אימונוהיסטוכימיה מבוססת רקמה, כדי לקבוע באופן מרכזי את ביטוי ה HER2 וגורמים אחרים שנמצאים במתאם.
-
בעלי תפקוד איברים ומח עצם מספק במהלך 28 הימים שלפני הקצאת הטיפול כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
-
מקטע פליטה חדר שמאל של 50% ומעלה במהלך 28 הימים שלפני הקצאת הטיפול.
-
נדרשת תקופת התנקות מספקת מהטיפול, כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
-
חייבים להיות בעלי תוחלת חיים של 12 שבועות לפחות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309797, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472697, Adi.klein@clalit.org.il , mehkarmeir@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות