מחקר הבוחן את ההיתכנות והבטיחות של הטיפול באמצעות קרינת אלפא בגידולים ממאירים בסרטן הלבלב בשלבים מתקדמים

מחקר הבוחן את ההיתכנות והבטיחות של הטיפול באמצעות קרינת אלפא בגידולים ממאירים בסרטן הלבלב בשלבים מתקדמים

A Feasibility and Safety Study of Intratumoral Diffusing Alpha Radiation Emitters for the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer

Protocol: CTP-PANC-02

NCT05657743

תאור המחקר

המחקר נועד להערכת ההיתכנות והבטיחות של טיפול במקורות רדיואקטיביים הפולטים קרינת אלפא, המוחדרים לתוך גידול ממאיר בשלב מתקדם בלבלב. מטרת ההיתכנות תיקבע על פי בחינת החדרה מוצלחת של המקורות לגידול, שתיבחן על ידי הדמיה מיד לאחר ההחדרה. מטרת הבטיחות תיקבע על סמך סך המקרים החריגים החמורים הקשורים למכשיר על סמך ההגדרות והקריטריונים של CTCAE v5.0 , (מביקור המיון למחקר ועד תחילת טיפול משני) מטרות יעילות משניות: בחינת יעילות הטיפול של מקורות רדיואקטיביים הפולטים קרינת אלפא על גידול ממאיר בלבלב המוחדרים על ידי מכשיר מסוג Alpha DaRT, בהתחשב בגודל הגידול ואיכות החיים של המטופלים. 

התוויות נחקרות:

סרטן לבלב בשלבים מתקדמים.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים מעל גיל 18 המוכנים לחתום על טופס הסכמה מדעת.

• אבחנה היסטופתולוגית או ציטולוגית של גידול סרטני מקומי מתקדם בלבלב או סרטן לבלב גרורתי.

• מטופלים שקיבלו בעבר לפחות טיפול כימותרפי אחד או שאינם מתאימים לטיפול כימותרפי ובנוסף נקבע כי הגידול אינו מתאים לכריתה ניתוחית או שהמטופל מסרב לניתוח.

• נקבע כי המטופל מתאים לטיפול באמצעות קרינה תוך גידולית על ידי צוות מולטידיספלינארי.

• ניתן לספק כיסוי של לפחות 50% לגידול המטרה על ידי מקורות Alpha DaRT.

• מדד תפקודי ECOG קטן או שווה ל- 2.

• הגידול ניתן להערכה על פי קריטריוני RECIST (version 1.1).

• נגע קטן או שווה ל- 5 בקוטרו הארוך ביותר.

• תוחלת חיים גדולה או שווה לשישה חודשים.

• תאי דם לבנים>= ul /3500; גרנולוציטים >= 1500mm3; ספירת טסיות >= 60,000 ul; AST and ALT <=2.5xULN; 1.4 < INR עבור מטופלים שאינם מקבלים וורפרין (קומדין).

• פינוי קריאטינין מחושב או נמדד גדול או שווה מ- 60cc/min. פינוי קריאטינין מחושב או נמדד יכול להיות מעל 40 סמ"ק לדקה בהינתן יציבות של רמות הקריאטינין בשלושת השבועות האחרונים (לפחות בדיקה אחת בשבוע).

• עבור נשים פוריות- בדיקת הריון שלילית בעת הכניסה למחקר ונדרשות להשתמש באמצעי מניעה מקובלים למניעת הריון במשך 3 חודשים לאחר הברכיתרפיה.

• מטופל מסכים להשתמש באמצעי מניעה להריון לפני כניסת המחקר, למשך ההשתתפות במחקר ובמשך 3 חודשים לאחר הפסקת הטיפול.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  02-6777825, SHAKEDYE@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il

מרכז רפואי וולפסון, חולון 
טרם החל גיוס משתתפים, ניתן לברר פרטים מול צוות המחקר: oritsh@wmc.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות