מחקר שלב 1, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הדוזימטריה והפעילות הראשונית של לוטציום 177 מצומד ל NNS309 במטופלים עם סרטן לבלב, סרטן ריאות, סרטן שד וסרטן המעי הגס והחלחולת
Phase I Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [177Lu]Lu-NNS309 in Patients With Pancreatic, Lung, Breast and Colorectal Cancers
Protocol: CFXX489A12101 | 2023-510356-23
תאור המחקר
במחקר זה נבדקת תרופה ניסיונית כנגד הסרטן הנקראת NNS309, שמחוברת לחומר רדיואקטיבי ומטרתה להגיע באופן ממוקד לגידול ולהקרין אותו מבפנים.
תחילה המטופלים עוברים בדיקת הדמייה ב- PET-CT עם גרסת הדמי של התרופה (מסומנת בגליום‑68) כדי לוודא שהתרופה מגיעה לגידול, ולאחר מכן, אם ההדמיה מתאימה, הם מקבלים את גרסת הטיפול (מסומנת בלוטציום‑177), שמטרתה לפגוע בתאי הסרטן.
המחקר הוא שלב 1, רב־מרכזי ופתוח, ומתקיים בשני חלקים: בשלב הראשון (העלאת מינון) מגייסים מספר קטן יותר של מטופלים במינונים עולים של התרופה, כדי למצוא את טווח המינון הבטוח ולזהות תופעות לוואי עיקריות; בשלב השני (הרחבת המינון), לאחר בחירת המינון המתאים, מגייסים יותר מטופלים בקבוצות לפי סוג הגידול, כדי להמשיך לבדוק את הבטיחות ולראות האם הטיפול מצליח להקטין או לבלום את הגידול לאורך זמן.
התוויה נחקרת
חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מסוג סרטן הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס/החלחולת, עם ביטוי של החלבון "חלבון שפעול פיברובלסט" (FAP), לאחר כישלון או מיצוי טיפול סטנדרטי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה.
-
מטופלים עם אחת מההתוויות הבאות: א.אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, עם התקדמות מחלה לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו.
-
סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, עם התקדמות מחלה לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו.
-
סרטן שד דוקטלי ולובלארי מסוג -HR+/HER2 מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה או גרורתי, עם התקדמות מחלה לאחר קו אחד לפחות של טיפול מבוסס הורמונים, (כחומר יחיד או כחלק משילוב) ולפחות קו טיפול מערכתי אחד נוסף למחלה גרורתית, או אי-סבילות לטיפולים אלה.
-
סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים מתקדם מקומית, שאינו ניתן לכריתה או גרורתי עם התקדמות מחלה לאחר לפחות שני קווי טיפול מערכתי למחלה גרורתית, או אי סבילות לטיפולים אלה.
-
סרטן המעי הגס והחלחולת מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי עם התקדמות מחלה, לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו (חלק העלאת המינון בלבד).
-
כל הנגעים הניתנים למדידה (על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1) של המטופלים חייבים להציג ספיגה של גליום 68 המצומד ל-NNS309 ב-PET/CT או PET/MRI כמתואר במדריך הדימות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972966
ובמיילים:
ellyjac@tlvmc.gov.il
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות